Общие проблемы медицинских лабораторий г. Алматы

АННОТАЦИЯ

Изложены результаты проверки лабораторий при медучреждениях г. Алматы независимо от форм собственности. Рассматриваются основные обнаруженные проблемы и недостатки в организации системы менеджмента качества, внутрилабораторного и внешнего контроля качества. Сделаны акценты на технических требованиях международного стандарта ISO-1589 к медицинским лабораториям.

Система менеджмента качества (CMK) - это набор инструментов по повышению эффективности управления учреждением. Изучение принятых во всем мире стандартов по системам менеджмента качества, постепенное их внедрение в практику деятельности MO поможет повысить эффективность управления и результаты его деятельности и в конечном счете конкурентоспособность организации.

По линии Министерства здравоохранения и социального развития республики Казахстан (МЗСР PK) в течение года (2014-2015 гг.) консультантами CDC были обучены 17 ведущих специалистов лабораторной службы PK положениям международного стандарта ISO-15189, регламентирующего технические требования к деятельности медицинских лабораторий.

По инициативе Департамента комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности PK обученные тренеры были включены в состав аккредитационных комиссий для оценки медицинских лабораторий г. Алматы.

В связи с отсутствием или недостаточно понятными объективными требованиями в законодательной нормативной базе, которая призвана регламентировать адекватные правила к деятельности медицинских лабораторий PK было выявлено следующее:

1) изначально неправильно и неполностью разработана внутренняя нормативная документация по требованиям CMK (руководство по качеству неправильно составлено или

не адаптировано - представляют шаблон; нет преемственности, доверия руководителя к рядовым сотрудникам);

1. наличие огромного количества документации без привязки к реальным процессам и не отражающих полную деятельность (скопированы, скачаны с чужих источников);
2. несоблюдение принципов организации биобезопасности помещения (нет зональности, не продуманы аварийные места (центрифуга), во всех лабораториях не соблюдаются правила работы с центрифугой - источника концентрации рисков (дезинфекция, обработка), нет расписаний проверок оборота, времени, замены ремня и т. д,;
3. не заменяются фильтры с момента установки шкафа биологической безопасности (ШББ). Отсутствует график замены фильтров и график профилактического обслуживания ШББ. Отсутствуют данные о скорости всасывания воздуха в ШББ и не заменяются HEPA- фильтры;
4. во многих лабораториях нет знаков биобезопасности, а в рабочих кабинетах - устройства для промывания глаз;
5. общая система вентиляции не определена, нет схемы приточно-вытяжной вентиляции. При наличии вытяжных шкафов во многих лабораториях они не функционируют;
6. отсутствует или не пролонгировано заключение Департамента по защите прав потребителей по бактериальной обсемененности воздушной среды помещений;

1. не учитывается обработка центрифуг, где концентрируется весь биоматериал. Отсутствуют отдельные входы в помещения, где располагаются лабораторные комплексы, а также знаки биобезопасности для обозначения лабораторий;
2. отсутствуют критерии выбора надежности субподрядных лабораторий с регулярным контролем их деятельности, не регламентирован лимит сдаваемых анализов (превышает 15 % от общего количества исследований), что объясняется отсутствием записей в руководстве по качеству;
3. не выявлены риски на всех этапах деятельности (аварийные ситуации, критические результаты), следовательно, такого рода ситуации не подвергаются документированию и сотрудники не подготовлены и не обучены;
4. не соблюдены правила контроля за качеством приема и обращения биоматериала, расходных материалов (не во всех лабораториях ведется учет температурного режима в помещениях лаборатории, холодильнике, влажности в лабораторных помещениях и т. д.);
5. при использовании оборудования и приборов, контрольных материалов наблюдается техническая некомпетентность сотрудников лаборатории, что привело к уклонению поставщиков оборудования от прямых обязанностей, прописанных в руководствах по применению - паспорта на оборудование представлены в неполном русском варианте и их перевод не контролируются заведующими и ответственными лицами, что привело к отсутствию проведения профилактических мероприятий со стороны поставщиков, соответственно нет расписания сервисного обслуживания;
6. отсутствует процедура выбора и валидации аналитических методов на основе объективных критериев эффективности;
7. недопонимание роли внутрилаборатор- ного контроля качества как инструмента мониторинга воспроизводимости и правильности выполнения инструкций от производителя и требований стандарта. Как следствие, результаты исследований в разных лабораториях не удается сопоставить и воспроизвести, так как нет метрологического контроля от производителя;

- ключевым моментом в планировании внутрилабораторного контроля (BJIK) является воспроизводимость, которая характеризуется коэффициентом аналитической вариации (CVa). Необходимо хорошо знать собственные CVa, сопоставлять их с воспроизводимостью, заявленной производителем, отслеживать ее динамику. Важно иметь длительные наблюдения за воспроизводимостью (не меньше 50 определений) для учета различных событий, включающие калибровки, замену лота реагентов и калибраторов, профилактические мероприятия ит. д.;

• проведение BJIK позволяет получить представление о воспроизводимости каждого аналита и лишь частично о правильности его определения. Итоговая точность определяется по результатам внешней оценки качества (ВОК);
• в этом отношении важно, чтобы используемая программа BOK была регулярной (не реже одного раза в месяц), с возможно большим количеством лабораторий-участников конкретных программ, с адекватными и достаточными группами сравнения;

1. начиная с 2005 г. многие лаборатории участвуют в нескольких программах BOK от случая к случаю в зависимости от предоставляемых услуг поставщика, например, в программах по гематологии, биохимии. По окончании каждого цикла координационный центр рассылает заключительный отчет, где суммируется выполнение всех тестов в 12 ежемесячных контрольных образцах. По результатам BOK работу лабораторий пока нельзя оценить, так как координационные центры в заключительных отчетах не предоставляют полную информацию о результатах проведенных исследований, а ответственные за BOK в медицинской лаборатории не владеют правилами чтения результатов, присылаемых из координационного центра. Как следствие, нет естественным образом вытекающих из анализа ситуации корректирующих и предупреждающих действий, что является незаконченным процессом в проведении ВОК.

Таким образом, описаны проблемы глобального значения для медицинской организации, которые дают направления для текущей работы лаборатории в достижении правильно построенной CMK с соблюдением требований к технической части технологического процесса. Намеченный путь к началу стандартизации процессов в медицинской лаборатории предусматривает следующее:

1. Написание руководства по качеству данной лаборатории для усвоения 12 основных элементов CMK.
2. Понимание разделения процессов и CO- П-ов и их местоположения (Процессы в Руководстве по качеству, СОПы на рабочем месте, где проходит технологический процесс, так как ими пользуются разные потребители и написание СОП-ов должно возлагаться непосредственно на исполняющее лицо).
3. Навыки разработки обязательных индикаторов качества, отражающих реальную ситуацию сейчас и стремящихся в динамике к успешности.
4. Введение понятий корректирующих и предупреждающих действий и их правильное использование для улучшения деятельности лаборатории.
5. Разработка и понимание стандартных обязательных и дополнительных требований к поставщикам оборудования, приборов, контрольных и расходных материалов.
6. Включение в руководство по качеству вышеназванных требований к поставщикам и в дальнейшем для внесения в критерии по выбору поставщика.
7. Выработка политики в выборе надежных субподрядных лабораторий с регулярным мониторированием их деятельности.
8. Правила проведения и анализа внутри - лабораторного контроля и внешней оценки качества медицинских лабораторий.

ЛИТЕРАТУРА

1. ISO PK 15189 - 2008 «Лаборатории медицинские. Специфические требования к качеству и компетенции». - Астана, 2008. - 103 с.
2. Меньшиков В.В. Зачем клинической лаборатории нужна стандартизация и как ее применить на практике?: учеб.-метод, пособие. - M.: «Лабора», 2012. - 71 с.
3. Клименкова О.А. Индикаторы качества: условия для беч-маркинга лабораторных услуг // Вестник Росздравнадзора. - 2014. - № 1. - С. 14-22.