Ключевые факторы безопасности при производстве препаратов крови в условиях GMP

В настоящее время препараты крови очень широко применяются в клинической практике для лечения многих заболеваний. Лекарственные препараты, получаемые из крови, классифицируются на препараты комплексного действия (плазма и растворы альбумина), гемостатические препараты для внутреннего введения (криопреципитат, протромбиновый комплекс, фибриноген) и для местного применения (тромбин, фибринная пленка, гемостатическая губка, биологический антисептический тампон), а также иммунологически активные препараты (иммуноглобулин человека нормальный, антистафи-лококковый имуноглобулин и др.) [1].

В Государственном реестре лекарственных средств Республики Казахстан по состоянию на 14 ноября 2016 г. зарегистрировано 466 позиций препаратов крови известных мировых производителей: Бакстер АГ, Октафарма, НовоНордиск, Байер, Биотест, Институто Грифолс и др. Отечественные предприятия, такие как областные центры крови г. Алматы, Караганды, из всей известной номенклатуры препаратов крови производят только растворы альбумина 10% и 20 %.

Фармацевтическое производство препаратов крови имеет ряд особенностей в силу специфичности препаратов и регулируется рядом нормативно-правовых актов: директивами Европейского Союза (ЕС), директивами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA USA), требованиями международного стандарта надлежащей производственной практики (GMP) ЕС, FDA USA, Республики Казахстан и др. [2, 3].

Качество любого лекарственного препарата, в том числе и препаратов крови, закладывается еще на этапе фармацевтической разработки, которая представляет собой комплексные экспериментальные исследования, в рамках которых осуществляется обоснование состава, этапов технологического процесса, условий производства для дальнейшего включения этой информации в регистрационное досье. В основе безопасности препаратов крови лежит безопасность плазмы, используемой в качестве исходного сырья.

Цель исследования. Изучение основных критериев безопасности в процессе производства препаратов крови.

Материалы и методы. Методологической основой исследования послужили методы теоретического анализа и изучения материалов научных и периодических изданий, а также нормативно-правовой базы, касающихся производства препаратов крови.

Результаты и обсуждение. Был проведен систематический обзор научной литературы по вопросам производства препаратов крови и изучены руководства регуляторных органов Европейского Союза и США, касающиеся безопасности плазмы.

Большая часть плазмы должна поступать на предприятия из собственных донорских центров, отвечающих требованиям мировых стандартов, а поставщики плазмы должны иметь лицензию национальных органов здравоохранения и осуществлять деятельность в соответствии с требованиями действующих стандартов, предъявляемых к производству (GMP). Люди могут стать реальными донорами только в том случае, если здоровы и не несут с собой риска заболеваний, передающихся через кровь. Каждая партия донорской крови, а затем и плазма, проверяется на предмет выявления вируса ВИЧ и вирусов гепатита В и С с помощью современных методов (ELISA и ДНК тесты).

Изучив и систематизировав материалы научных и периодических изданий, а также директивные материалы регуляторных органов ЕС и США по проблеме безопасности плазмы, используемой в производстве препаратов крови, были установлены следующие ключевые факторы, имеющие решающее значение при производстве препаратов крови:

  1. тщательный отбор донорских центров;
  2. отбор здоровых доноров;
  3. использование только высококачественной плазмы;
  4. использование современных методов анализа на вирусную безопасность.

Список литературы

  1. С.А. Афендулов, Г.Ю. Журавлев. Переливание компонентов крови и кровезаменителей (Учебно-методическое пособие).- Тамбов, 2010.
  2. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma; URL: https://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/annex14_rev30-03_2011_en.pdf.
  3. Guidance for Industry: an acceptable circular of information for the use of human blood and bloodcomponents;URL:http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceCo mplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM364593.pdf.
Год: 2016
Город: Шымкент
Категория: Медицина