Новые подходы к нормативно-правовому регулированию обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету, в медицинских и фармацевтических организациях

АННОТАЦИЯ

В статье изложены результаты исследования ассортимента фармацевтических субстанций, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с нормативно-правовыми актами, принятыми в 2013-2015 годах в Российской Федерации, с позиции принадлежности к социальным перечням жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и их классификации, а также государственного регулирования ценообразования.

Ключевые слова: предметно-количественный учет, лекарственные препараты, товарноценовые позиции.

Введение. Совершенствование нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств является неотъемлемой частью государственной политики в сфере здравоохранения [7]. Оказание медицинской помощи, особенно экстренной, связано с использованием наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ. За последние 20 лет для обеспечения сохранности, рационального расходования медикаментов, неправильное и бесконтрольное использование которых может представлять угрозу общественному порядку, ужесточен государственный надзор за их назначением, хранением и использованием. В Российской Федерации (РФ) имеется более 50 правоустанавливающих и информационных документов различного уровня, а также инструкций по работе с препаратами особого учета в учреждениях здравоохранения. Контроль над ведением надлежащего учёта таких препаратов в медицинских организациях (МО) осуществляют территориальные надзорные органы [2,4,6,8]. Предметно-количественный учёт (ПКУ) - это документированный оперативный учёт движения товаров, подлежащих особым мерам контроля, по отдельным ассортиментным позициям в натуральных измерителях. Соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, является одним из лицензионных требований при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности [1,3,5].

Вместе с тем, в последнее время научный и управленческий подход к формированию перечня лекарственных препаратов (ЛП), подлежащих ПКУ, в РФ претерпел изменения. Прежде всего, в соответствии с законодательством упорядочена система разработки регламентирующих списков лекарственных средств, в том числе ЛП, подлежащих особым мерам контроля и учета. Отмечено, что законодательно на федеральном уровне закреплены новые критерии их включения в социально-значимые перечни: жизненно необходимых и важнейших ЛП (ЖНВЛП); списков лекарств, отпускаемых отдельным категориям граждан на льготных условиях; ЛП, предназначенных для обеспечения высокозатратных медицинских технологий, и другие. Однако, вопросы контроля за обращением данных видов ЛП в условиях фармацевтического рынка не решены до конца. Препараты, относящиеся к спискам ПКУ, зачастую не представлены в ассортименте розничных аптек. Их отсутствие в аптечной сети, очевидно, снижает доступность для населения некоторых высокоэффективных ЛП, действующих на центральную нервную систему, обезболивающих лекарств. Проблема заключается также в том, что фармацевтические специалисты и работники МО не всегда владеют необходимыми знаниями о фактической многообразной товарной номенклатуре препаратов этих групп. В частности, как показали наши наблюдения, в аптеках Тюмени отсутствует информация об ассортиментной насыщенности регионального рынка данными ЛП, об их торговых марках, принципах ценового регулирования, порядке выписывания рецептов, договорной практике при закупках и др. В этой связи весьма актуальна разработка методических материалов для практических работников здравоохранения, содержащих рекомендации по формированию ассортиментной политики в отношении препаратов данного спектра, о требованиях к их надлежащему хранению в розничных аптеках, а также отпуску населению.

Цель исследования: провести информационно-аналитическое исследование товарной номенклатуры международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических субстанций, подлежащих ПКУ в соответствии с новыми нормативными актами, зарегистрированных и разрешенных к применению в качестве ЛП для медицинского применения, на фармацевтическом рынке России.

Материалы и методы. Государственный реестр ЛС России (по состоянию на 01.02.2015 г.), нормативно-правовые документы: федеральные законы (5), постановления и распоряжения Правительства РФ (10), ведомственные приказы Минздрава России (8) по данной теме. В работе использовались методы дескриптивного исследования, логического анализа, контент-анализ, статистической группировки, графический анализ; обработка данных проведена с использованием пакета Microsoft Excel.

Результаты и обсуждение. На первом этапе проанализирована структура перечня с позиции классификационной принадлежности МНН ЛП, подлежащих ПКУ, к федеральным перечням ЖНВЛП, регламентированному минимальному ассортименту ЛП для аптек, а также к перечням и спискам, утвержденным для целей предотвращения незаконного оборота наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ), сильнодействующих (СД) и ядовитых веществ (ЯВ). Установлено, что в перечень препаратов, подлежащих ПКУ в фармацевтических и МО, который представлен в целом 129 позициями монопрепаратов, входят субстанции, относящиеся в соответствии с действующим российским и международным законодательством к НС списка II - 22 наименования (17%), ПВ списка II - 6 наименований (5%), ПВ списка III - 57 наименований (44%), СД - 28 наименований (22%) и СД комбинированным - 1 наименование (1%), ЯВ - 8 наименований (6%), а также прекурсорам-табл.1 - 5 наименований (4%) и прекурсорам-табл.3 - 2 наименования (2%). Из вышеизложенного следует, что в перечне ПКУ основную долю (суммарно 49%) составляют субстанции, по фармакологическому действию относящиеся к психотропным веществам списка II и III - 63 МНН. Кроме того, в перечне присутствуют 10 составов комбинированных препаратов, содержащих, кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества под 24 торговыми наименованиями (например, пентальгин-Н, Теофедрин Н, Коделак в табл. и др.).

В ходе контент-анализа нормативного перечня была определена принадлежность веществ, подлежащих ПКУ, к отечественным социально-значимым спискам ЛП, применяемым в сфере здравоохранения. При этом нами принималось во внимание распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 г. № 2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», которое вступило в действие с 01.03.2015 г. Данные перечни были разработаны Министерством здравоохранения РФ в 2014 году уже с учетом новых научных и методических подходов и фармакоэкономических принципов (постановление Правительства РФ от 28.08.2014 г. № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»), согласно которым формализованная процедура оценки информации о ЛП становится более системной, прозрачной, включает клиническую и клинико-экономическую оценку ЛП экспертами, а интегральные шкалы оценки ЛП составлены на основе принципов доказательной медицины.

В процессе информационного поиска нами установлено, что из 129 фармакологически активных веществ изучаемого нормативного перечня ПКУ собственно к ЖНВЛП относятся лишь 21 МНН ЛП (16%). Таким образом, лекарства, признанные научным сообществом как жизненно важные, составили сравнительно небольшую долю от общего числа препаратов, подлежащих ПКУ в аптеках и МО.

Установлено, что к списку минимального ассортимента ЛП не относится ни одно из исследуемых веществ перечня ПКУ. Исходя из этого, можно предположить, что данные ЛП будут официально обоснованно отсутствовать в товарном ассортименте практически всех розничных аптек и аптечных пунктов. Вместе с тем, полагаем, что фактическое отсутствие в большинстве аптек некоторых психоактивных лекарств из перечней ПКУ с доказанной эффективностью ограничивает доступность лекарственной помощи для нуждающихся в них пациентов.

Далее было проанализировано наличие изучаемых нами фармакологически активных веществ контрольных групп в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) России, а также установлена их принадлежность к фармакотерапевтическим группам с позиции анатомо- терапевтическо-химической (АТХ) классификации. Выяснили, что из 129 монопрепаратов списка ПКУ и комбинированных их составов только 51 позиция по МНН ЛП (39,5%) зарегистрированы в ГРЛС России и соответственно разрешены России для медицинского применения.

В соответствии с АТХ-классификацией препараты по МНН из списка ПКУ, зарегистрированные в РФ как лекарства, относятся к группам ЛП, влияющих на: 1) нервную систему (класс N) - 37 МНН (72,5%) - буторфанол, кодеин, мидазолам и др.; 2) мочеполовую систему и половые органы (класс G) - 4 МНН (7,8%) - эргометрин, гестринон, даназол и тестостерон; 3) пищеварительный тракт и обмен веществ (класс А) - 3 МНН (5,9%) - метандиенон, нандролон и сибутрамин; 4) дыхательную систему (класс R) - 3 МНН (5,9%) - декстрометорфан, эфедрин и псевдоэфедрин; 5) дерматотропные препараты (класс D) - 2 МНН (3,9%) - калия перманганат и спирт этиловый; 6) сердечно-сосудистую систему (класс С) - 1 МНН (2,0%) - клонидин; 7) костно-мышечную систему (класс М) - 1 МНН (2,0%).

Установлено, что некоторые МНН относятся одновременно к нескольким классам, в частности, кокаин и клонидин относятся к группе ЛП, влияющих на нервную систему (класс N), и к группе ЛП, влияющих на органы чувств (класс S). Таким образом, фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ и зарегистрированные в ГРЛС, преимущественно представлены теми, которые оказывают влияние на центральную нервную систему.

В перечень препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, также вошли некоторые препараты перечня ПКУ, например, опиоиды группы N02A морфин, фентанил (производные фенилпиперидина группы N02AB), бупренорфин (производные орипавина группы N02AE), кодеин, трамадол (N02AX - прочие опиоиды); группы N03AE производные бензодиазепина: клоназепам; диазепины, оксазепины и тиазепины, кветиапин из группы N05AH; анксиолитики из группы N05B - алпразолам, диазепам, медазепам; снотворные и седативные средства группы N05C - нитразепам, золпидем, зопиклон и другие. Эти препараты отпускаются пациентам, имеющим право на

льготное лекарственное обеспечение, исключительно аптеками, участвующими в реализации целевых программ, по рецептам врачей.

На следующем этапе исследования провели поиск ЛП перечня ПКУ в Государственном реестре предельных отпускных цен (ГРЦ) производителей. Установлено, что всего в ГРЦ зафиксированы цены производителей на 389 товарно-ценовых позиций (ТЦП), соответствующих 21 исследуемому МНН из числа ЖНВЛП. Они производятся отечественными и зарубежными фирмами-производителями под различными торговыми названиями и реализуются на фармацевтическом рынке России по ценам, регулируемым государством, что обеспечивает необходимую доступность лекарств для населения и МО. Анализу подвергли розничные цены (максимальные) с НДС для предприятий с общей системой налогообложения. В Тюменской области торговые надбавки в сравнении с другими регионами относительно ниже: средняя розничная надбавка составляет 25 процентов, а оптовая - около 15 процентов. Статистическое распределение значений предельных розничных цен (на основе формулы Стерджеса) показало, что в ценовом диапазоне до 100 руб. за упаковку оказалось большинство - 170 ТЦП, или 43,7%. Гистограмма распределения ценовых позиций представлена на рисунке.

Для изучения конкретных информационных потребностей фармацевтических работников и специалистов МО и формирования необходимых знаний об особенностях медицинского применения, товароведческих характеристиках, правилах учета, распределения и хранения, составления заявок для заказа ЛП, подлежащих ПКУ, нами разработаны три вида анкет- опросников с критериями оценки, которые будут реализованы в дальнейшем.

Выводы. Выявлено, что нормативно-правовое регулирование обращения веществ, подлежащих ПКУ, в 2014-2015 гг. дополнено новыми правовыми актами, информацией о которых не обладают многие специалисты здравоохранения. Из новых списков веществ ПКУ разрешены к медицинскому применению как лекарства и могут быть реализованы в системе госпитального и коммерческого секторов фармацевтического рынка только 39,5% (51 позиция по МНН).

Значительная доля из числа последних - 41,2% (21 ЛП) являются ЖНВЛП, обеспечивающими приоритетные потребности здравоохранения, причем по ценам, регулируемым на федеральном и региональном уровне. Установлено, что не более 10% аптек Тюменской области имеют соответствующие лицензии на оборот НС и ПВ, закупают и реализуют их пациентам с соответствующими заболеваниями по рецептам врачей; большинство аптек областного центра не имеют в ассортименте для продажи пациентам ЛП из состава СД контрольных групп ПКУ, что потенциально ограничивает полноту и снижает качество необходимой лекарственной помощи населению.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Захарочкина, Е.Р. Лекарственные средства предметно-количественного учета / Е.Р. Захарочкина // Управление качеством в здравоохранении. - 2014. - №4. - С.39-47.
  2. Зотов, П.Б. «Болевой анамнез» в клинической практике у больных, перенесших ампутацию / П.Б. Зотов // Медицинская наука и образование Урала. - 2014. - №1 (77). - С.83-85.
  3. Мороз, Т.Л. Предметно-количественный учет лекарственных препаратов: комментарий к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н / Т.Л. Мороз // Заместитель главного врача. - 2014. - №2 (93). - С. 58-63.
  4. Свешников, К.А. Организация работы с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами на станции скорой медицинской помощи / К.А. Свешников, Д.Б. Якушев // Заместитель главного врача. - 2014. - №12 (103). - С.40-53.
  5. Тарасевич, В.Н. Ассортимент лекарственных средств, подлежащих предметноколичественному учету / В.Н. Тарасевич, Н.В. Новикова // Здравоохранение. - 2014. - №8. - С.8693.
  6. Тарасевич, В.Н. Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в учреждениях здравоохранения / В.Н. Тарасевич, Н.В. Новикова // Здравоохранение. - 2014. - №9. - С.52-63.
  7. Шабалкова, Д.О. Государственная политика России в области здравоохранения на современном этапе / Д.О. Шабалкова, И.П. Бакулина // Медицинская наука и образование Урала. - 2012. - № 4 (72). - С.150-153.
  8. Широлапова, А.Ю. Система контроля обращения наркотических средств и психотропных веществ / А.Ю. Широлапова // Аспирантский вестник Поволжья. - 2013. - №1-2. - С.177-179.
Год: 2015
Город: Шымкент
Категория: Медицина