Влияние состава современного лекарственного растительного препарата на безопасность его применения в дерматологии

АННОТАЦИЯ

Проведены исследования по систематизации информации о безопасности применения лекарственного растительного сырья, отдельных биологически активных веществ, а также вспомогательных веществ, которые могут являться факторами риска современного лекарственного растительного препарата при его медицинском применении в дерматологии. Информация может быть актуальной на стадии фармацевтической разработки препарата, при проведении экспертных исследований по оценке его безопасности, при медицинском назначении и применении препарата.

Ключевые слова: безопасность, лекарственный растительный препарат, вспомогательные вещества

В настоящее время по-прежнему актуальным является применение лекарственных растительных препаратов (ЛРП) [4,5], в том числе в дерматологии. В ЛРП можно учесть все основные направления терапии дерматитов, вызываемых воздействием различных экзогенных и эндогенных факторов. Лечение дерматитов носит комплексный характер, предполагает введение препаратов не только наружно, но и внутрь, а также длительность и непрерывность лечения. В связи с этим при дерматитах целесообразно применение фитотерапии, позволяющей проводить индивидуальное лечение одновременно по нескольким направлениям.

Особенности эффективности лекарственных растительных препаратов в дерматологии связаны с полиморфностью действия растительного сырья, возможностью использования малокомпонентных сборов и коррекции схемы лечения в зависимости от состояния пациента, от его индивидуальной переносимости. Проведение длительного курса лечения традиционно обусловлено, как правило, низкой токсичностью растительного сырья, возможностью применения комплексных схем лечения с препаратами иного происхождения [1]. Однако понятие безопасность применения современного ЛРП имеет свои особенности, связанные с его составом, и значительно отличается от традиционного. Отличия связаны с новым уровнем изученности безопасности лекарственного растительного сырья, фитохимического состава биологически активных веществ (БАВ), вспомогательных веществ лекарственной формы, современных технологических и экологических факторов риска [2].

Цель исследования: систематизация факторов риска медицинского применения современного ЛРП в дерматологии.

Материалы и методы. Проведены информационно-аналитические исследования по систематизации информации о безопасности применения лекарственного растительного сырья, биологически активных веществ, вспомогательных веществ, которые могут являться факторами риска современного лекарственного растительного препарата при его медицинском применении в дерматологии.

Результаты и обсуждение. На основании анализа информации современных зарубежных специализированных справочных изданий, документов, руководств [6,7,8,9,10] дополнена база данных по безопасности ЛРП. Так, например, согласно информации, включенной в Monographs on medical uses of plant drugs ESCOP противопоказанием к применению ЛРП на основе цветков арники (Arnica montana L.) и календулы (Calendula officinalis L.) в различных лекарственных формах (настои, настойки, жидкие экстракты, кремы, мази, гели, компрессы) является возможность аллергических реакций на семейство Сложноцветные.

Препараты на основе цветков арники могут вызвать также раздражение кожи и контактный дерматит. Применение наружно препаратов на основе листа розмарина (Rosmarinus officinalis L.), например, в форме спиртовых экстрактов, ванн, спиртового раствора эфирного масла, также может вызывать контактный дерматит и реакцию гиперчувствительности, обусловленных содержанием в листе розмарина фенолового дитерпенакарнозола. Применение ЛРП на основе ромашки лекарственной (Chamomilla recutita L.) наружно в виде компрессов, орошений, ванн, мазей, кремов может вызывать контактную аллергию у пациентов с аллергией к полыни. Оксид бисаболола B-типа может содержать следы контактного аллергена антекоталиба, в связи с чем в спецификации должно быть декларировано, что лекарственная форма, содержит сырье ромашки, свободное от антекоталиба.

В соответствии с современными представлениями должна соблюдаться осторожность в применении ЛРП на основе листа шалфея (Salvia officinalis L.), в связи с установленной токсичностью а- и в—туйона. Установлено, что токсичность туйона усиливается в присутствии этилового спирта, в связи с чем ограничение в применении должны иметь спиртовые формы листа шалфея (НРМС EMA Public statement of the use of herbal medical products containing thujon», Draft, 2). Вспомогательные вещества (ВВ), разрешенные для применения на кожу и относящиеся к категории «nontoxic and nonirritant material» (не токсичные и не вызывающие раздражение ), также могут иметь ограничения в применении.

Так, к ВВ, вызывающим контактный дерматит, относятся: касторовое масло, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, хлоргидроксиленол, дибутилсебакат, мочевина, мальтол. К ВВ, вызывающим реакции гиперчувствительности, относят : бензилбензоат, бронопол, парабены, цетостеариловый, цетиловый и стеариловый спирты, цетримид, дибутилфталат, оливковое масло. Бензойная кислота, бензилбензоат, бронопол (0,1%), красители (тартразин, сансет солнечный закат, кармуазин, амарант, понсо 4Р, бриллиантовый черный), минеральное масло могут вызвать аллергические реакции в составе ЛРП. Этиловый спирт (50%), бензетония хлорид (5%), бензилбензоат, цетилпиридиния хлорид (0,05%) могут вызвать раздражение кожи [7]. Особый риск может представлять применение

спиртсодержащих лекарственных растительных препаратов у детей, в связи с особенностями метаболизма этилового спирта в детском организме [3,8]. Одним из путей решения проблемы безопасного использования этилового спирта (ЭС) в составе лекарственных препаратов является нормирование содержания в них ЭС и нормирование допустимого уровня суточного потребления ЭС пациентами детского возраста.

Европейское медицинское агентство предлагает применять меры потенциальной защиты педиатрической популяции пациентов от влияния ЭС: минимизировать применение этанолсодержащих лекарственных форм у детей, применять их только на основании учета оценки польза/риск, избегать продолжительного использования, не применять у детей до 2-х лет, применять у детей до 6 лет не более 1 недели. При разработке препарата принимать во внимание, что значение содержания этанола после приема препарата в крови пациента не должно превышать 0,125 г/л, в связи с чем необходимо проводить предварительные расчеты содержания ЭС в крови по разработанной формуле с учетом массы тела/возраста ребенка и концентрации ЭС в препарате.

ВЫВОДЫ

Таким образом, на этапе фармацевтической разработки ЛРП для медицинского применения в дерматологии и его стандартизации необходимо учитывать информацию о безопасности медицинского применения каждого из компонентов состава препарата: лекарственного растительного сырья, отдельных биологически активных веществ, вспомогательных веществ. Современная информация о безопасности применения каждого из компонентов ЛРП может быть актуальна и при оценке безопасности ЛРП экспертом, его медицинском назначении врачом и применении препарата пациентом.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Лесиовская E.E, Пастушенков Л.В. Фармакотерапия с основами фитотерапии: Учебное пособие .- 2 изд. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2003.-490 c.
  2. Терёшкина О.И. Актуальность проблемы систематизации информации о безопасности лекарственных растительных средств // Традиционная медицина - 2011. - №5. - С. 280-284
  3. Терёшкина О.И., Гуськова Т.А. Проблема безопасности использования этилового спирта в составе лекарственных препаратов// IV Съезд токсикологов России, 6-8 ноября, г .Москва, Сборник трудов/Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. - М., Изд-во Capital Press, 2013. - С.463-465
  4. Уварова Ю. Российский рынок лекарственных средств на растительной основе//Ремедиум. - 2011. - №. 11. - С 15- 17.
  5. Филиппова И. Ромашка раздора// Ремедиум. - 2011. - №. 11. - С. 11-14.
  6. E/S/C/O/P Monographs//The Scientific Foundation for Herbal Products. - Thieme. - Second edidion . - 2003.
  7. Handbook of Pharmaceutical excipients/edited by Arthur H.Kibbe. - 6th ed. - 2009.
  8. Reflection paper on ethanol content in herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products used in children// EmA /HMPC/85114/2008 http://emea.europa.eu
  9. The Complete German Commission E Monographs//Therapeutic Guide to herbal Medicines. - American Botanical Councail. - Austin, Texas. - First edition. - 1998.
  10. WHO monographs on selected medicinal plants. - Vol. 1, 1999. - Vol. 2, 2002.-Vol.3, 2007.- Vol.4? 2009
Год: 2014
Город: Шымкент
Категория: Медицина