В работе представлены современные Данные, касающиеся исследования качества жизни у больных раком предстательной железы с использованием специфического модуля FACT-Р. ПровеДена языковая и культурная адаптация опросника-моДуля FACT-Р согласно международных стандартов с учетом этно-лингвистических особенностей популяции, валидация инструмента и создана его русско-язычная версия, являющаяся эквивалентной оригиналу. При этом, созданная версия характеризуется высокими психометрическими свойствами.
Введение. На сегодняшний день рак предстательной железы (РПЖ) считается одной из самых серьезных медицинских проблем среди мужского населения. При этом, все современные методы лечения РПЖ влекут за собой глубокие осложнения, которые непосредственно сказываются на качестве жизни (КЖ) этих больных [1,2].
С целью оценки выраженности осложнений, связанных с проявлениями заболевания и лечения при РПЖ на основе базового опросника оценки КЖ онкологических больных FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) разработан специализированный модуль FACT-Р, позволяющий оценить как общее КЖ, так и специфические симптомы у больных РПЖ [3,4,5].
Согласно международным стандартам для объективной оценки КЖ необ-ходимо проведение языковой и культурной адаптации опросника. Языковая и культурная адаптация опросника является многоуровневым процессом создания эквивалентного оригиналу инструмента на другом языке с учетом этно-лингвистических особенностей популяции [6,7,8]. Она осуществляется в строгом соответствии с международным стандартом и требует участия специалистов и пациентов. Качество проведения культурной и языковой адаптации в последующем определяет психометрические свойства инструмента.
Для достижения этой цели необходимо решить ряд задач:
- осуществить процедуру последовательных переводов опросника согласно международным стандартам;
- обеспечить эквивалентность оригинала и конечной версии опросника;
- адаптировать опросник к этнолингвистическим особенностям популяции.
Материал и методы. Процедура создания языковой версии опросника в целом сводились к 3 направлениям:
- последовательный перевод;
- экспертиза перевода;
- совершенствование перевода.
Известно, что языковая версия опросника получает право на использование в международных исследованиях только при условии выполнения процедуры адаптации в соответствии с международными стандартами. Версия опросника признается легитимной после представления результатов адаптации и валидации.
Языковая и культурная адаптация опросника FACT-Р, согласно между-народных стандартов, включала несколько последовательных этапов.
- й этап - прямой перевод опросника с языка-оригинала (осуществлялось 2 независимых перевода оригинальной версии). На этом этапе к переводчикам предъявлялись определенные требования - они (2 человека):
- имели высшее медицинское образование;
- были ранее не знакомы с данным опросником;
- являлись носителями русского языка;
При осуществлении перевода учитывался ряд важных аспектов:
- избегали дословного перевода;
- стремились максимально точно передать смысл вопроса;
- применялся простой и понятный язык.
- й этап - согласование. Экспертным комитетом на основе 2 прямых переводов создавалась предварительная версия опросника. При этом устранялись все расхождения с применением метода альтернативного перевода. В экспертный комитет также входил переводчик, к которому предъявлялись следующие требования:
- имел высшее медицинское образование;
- был ранее не знаком с данным опросником и не участвовал в его прямом переводе;
- являлся носителем русского языка.
- й этап - обратный перевод. Рабочим документом на этом этапе являлась предварительная версия, а результатом - создание 2 обратных переводов предварительной версии.
На этом этапе требования к переводчикам (2 человека) были следующими:
- имели высшее медицинское образование;
- являлись носителями английского языка, бегло говорящие на русском языке;
- не участвовали в работе на предыдущих этапах и были не знакомы с данным опросником.
В качестве практических рекомендаций переводчикам упоминали о необходимости:
- стремиться к передаче смысла вопроса;
- перечислять все значения вопроса;
- использовать простой язык.
- й этап - экспертиза. Участвовало 3 независимых эксперта (1 лингвист, 1 специалист в области медицины, психологии и здоровья, 1 координатор). При этом, каждый эксперт осуществлял независимую оценку по предписанному протоколу. На этом этапе также осуществлялось орфографическое и грамматическое редактирование. В результате была создана тест-версия.
Далее было проведено пилотное тестирование, или претестинг (5-й этап). Анализ результатов пилотного исследования позволяет максимально приблизить концепцию опросника к культурным и языковым традициям и особенностям популяции.
Результаты. В пилотном мультицентровом исследовании принял участие 41 пациент. При этом соблюдалась качественная репрезентативность выборки. Пилотное тестирование заключалось в интервьюировании онкологических больных и децентеринге опросника. Интервьюирование проводили, чтобы выяснить - насколько вопросы отвечают таким критериям, как ясность, правдоподобность и приемлемость. После интервьюирования проводился децентеринг.
При выполнении валидации был проведен анализ надежности, валидности и чувствительности данного инструмента оценки КЖ. Для проверки надеж-ности опросника вычислялось внутреннее постоянство опросника методом определения a-коэффициента Кронбаха [9]. Установлено, что величина данного показателя по всем шкалам опросника FACT-Р составила от 0,78 до 0,90. Учитывая, что для всех шкал опросника значения величин a- коэффициента Кронбаха были больше 0,7, это свидетельствовало об удовлетворительном уровне надежности шкал опросника и инструмента в целом.
При комплексной оценке валидности (способности опросника достоверно измерить ту основную характеристику, которую он должен измерить) и чувствительности (способности давать достоверные изменения баллов КЖ в соот-ветствии с изменениями в состоянии респондента) опросника FACT-Р установлено, что созданная версия данного опросника является валидным и чувствительным инструментом оценки КЖ у онкологических больных.
После проведенной языковой и культурной адаптации опросника FACT-Р, а также проверки психометрических свойств инструмента (валидации) создана окончательная версия данного опросника (таблица 1).
Ниже представлен список симптомов и состояний, которые по утверждениям больных с Вашим заболеванием являются важными. Пожалуйста, обведите кружком один номер в каждой строчке, наиболее точно отражающий, как Вам приходилось испытывать этот симптом или состояние за последние 7 дней:
Таблица 1 - Версия опросника FACT-Р. ФИЗИЧЕСКОЕ САМОЧУВСТВИЕ:
|
№ |
Симптом |
Нет |
Немного (слабо) |
Время от времени (не сильно) |
Периодически (довольно сильно) |
Очень часто (очень сильно) |
|
GP1 |
У меня нехватка сил |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GP2 |
Меня тошнит |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GP3 |
Из-за моего физического состояния мне трудно помогать своей семье |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GP4 |
Я испытываю боль |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GP5 |
Меня беспокоят побочные эффекты от лечения |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GP6 |
Я чувствую себя больным |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GP7 |
Я вынужден проводить время в постели |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
СОЦИАЛЬНОЕ/СЕМЕЙНОЕ БЛАГОПОЛУЧИЕ:
|
GS1 |
Я близок со своими друзьями |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
GS2 |
Моя семья поддерживает меня эмоционально |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
GS3 |
Мои друзья поддерживают меня |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
GS4 |
Моя семья приняла мою болезнь |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
GS5 |
Я удовлетворён общением внутри семьи относительно моей болезни |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
GS6 |
Мы близки с моим супругом (или с человеком, который является моей главной опорой) |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Q1 |
Независимо от Вашего уровня сексуальной активности, пожалуйста, ответьте на следующий вопрос. Если всё же по каким-то личным причинам Вы не желаете отвечать на этот вопрос, поставьте крестик в этом окошке □ и перехоДите к следующей секции вопросов. |
|||||||
|
GS7 |
Я удовлетворен своей половой жизнью |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
ЭМОЦИОНАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ:
|
GE1 |
Мне бывает грустно |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GE2 |
Я доволен тем, как я справляюсь со своей болезнью |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GE3 |
Я уже теряю надежду побороть свою болезнь |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GE4 |
Я нервничаю |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GE5 |
Я боюсь умереть |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GE6 |
Я боюсь, что мне станет хуже |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ:
|
GF1 |
Я в состоянии работать (в том числе и по дому) |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GF2 |
Я полностью выполняю свою работу (в том числе и по дому) |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GF3 |
Я в состоянии наслаждаться жизнью |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GF4 |
Я принял свою болезнь |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GF5 |
Я хорошо сплю |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GF6 |
Я получаю удовольствие от своих обычных развлечений |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
GF7 |
Я доволен своей жизнью сейчас |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
ДРУГИЕ СИМПТОМЫ:
|
C2 |
Я теряю вес |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
C6 |
У меня хороший аппетит |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
P1 |
Меня беспокоит боль и колики |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
P2 |
Я начал испытывать боль в некоторых частях моего тела |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
P3 |
Из-за боли я не могу заниматься тем, чем хочу |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
P4 |
Я удовлетворён своим уровнем комфорта |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
P5 |
Я чувствую себя нормальным мужчиной |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
P6 |
Я испытываю затруднения при испражнении |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
P7 |
Я испытываю затруднения при мочеиспускании |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
BL2 |
Я мочусь чаще, чем обычно |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
Заключение. В настоящее время все больше внимания уделяется КЖ больных РПЖ, что связано как с высокой заболеваемостью этой нозологической формой злокачественных новообразований населения, так и зачастую низким КЖ, обусловленным осложнениями самого заболевания и последствиями проведенного лечения. Поэтому, индекс КЖ, связанный со здоровьем, у пациентов, страдающих РПЖ, должен быть столь же важен, как и выживаемость. В связи с чем, при выборе методов лечения при РПЖ необходимо учитывать не только продолжительность, но и КЖ этих больных.
После проведения языковой и культурной адаптации модуля FACT-Р согласно международных стандартов с учетом этно-лингвистических особен-ностей популяции создана русско-язычная версия опросника, эквивалентная оригиналу, характеризующаяся высокими психометрическими свойствами, что позволяет широко применять ее в клинических исследованиях у больных РПЖ.
|
P8 |
Проблемы с туалетом ограничивают меня в моих повседневных делах |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
BL5 |
Я в состоянии иметь и поддерживать эрекцию |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- Donald P. Braun, Digant Gupta, Edgar D. Staren Predicting survival in prostate cancer: the role of quality of life assessment // Supportive Care in Cancer. - 2012. - Vol. 20, Issue 6. - P. 1267-1274.
- Jessica E. Donohoe To what extent can response shift theory explain the variation in prostate cancer patients' reactions to treatment side-effects? A review // Quality of Life Research. - 2011. - Vol. 20, Issue 2. - P. 161-167.
- Chu D., Popovic M., Chow E. et al. Development, characteristics and validity of the EORTC QLQ-PR25 and the FACT-P for assessment of quality of life in prostate cancer patients // J. Comp. Eff. Res. - 2014. - Vol. 3, Issue 5. - P. 523-531.
- Diels J., Hamberg P., Ford D. et al. Mapping FACT-P to EQ-5D in a large cross-sectional study of metastatic castration-resistant prostate cancer patients // Qual. Life Res. - 2015. - Vol. 24, Issue 3. - P. 591-598.
- Cella D., Ivanescu C., Holmstrom S. et al. Impact of enzalutamide on quality of life in men with metastatic castration-resistant prostate cancer after chemotherapy: additional analyses from the AFFIRM randomized clinical trial // Ann. Oncol. - 2015. - Vol. 26, Issue 1. - P. 179-185.
- Carlos K.H. Wong, Edmond P.H. Choi, James H.L. Tsu et al. Psychometric properties of Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) in Chinese patients with prostate cancer // Quality of Life Research. - 2015. - Vol. 24, Issue 10. - P.2397-2402.
- Murray D. Krahn, Karen E. Bremner, Shabbir M.H. Alibhai et al. A reference set of health utilities for long-term survivors of prostate cancer: population-based data from Ontario, Canada // Quality of Life Research. - 2013. - Vol. 22, Issue 10. - P. 2951-2962.
- Sumedha Chhatre, Alan J. Wein, S. Bruce Malkowicz et al. Racial differences in well-being and cancer concerns in prostate cancer patients // Journal of Cancer Survivorship. - 2011. - Vol. 5, Issue 2. - P. 182-190.
- Cronbach L.J. Coefficient alpha and the internal structure of tests / / Psychometrica. - 1951. - Vol. 16, N 3. - P. 297-334.