Модуль-опросник eortc qlq-cr29 (колоректальный рак): языковая, культурная адаптация и валидация

В работе представлены современные Данные, касающиеся исследования качества жизни у больных колоректальным раком с использованием специ-фического модуля EORTC QLQ-CR29. ПровеДена языковая и культурная адаптация опросника-моДуля EORTC QLQ-CR29 согласно международных стандартов сучетом этно-лингвистических особенностей популяции, валидация инструмента и создана его русско-язычная версия, являющаяся эквивалентной оригиналу. При этом, созданная версия характеризуется высокими психометрическими свойствами.

Введение. Для повышения специфичности и чувствительности при опухолях различной локализации в дополнение к базовому опроснику EORTC QLQ-C30 созданы специальные модули, включающие вопросы, более близко касающиеся проблем, связанных сопределенной нозологической формой злокачественных новообразований (блок дополнительных специфичных вопросов с учетом того или иного типа рака или программы лечения). Так при колоректальном раке (КРР) - это модуль EORTC QLQ-CR29 [1,2,3].

Модуль EORTC QLQ-CR29 включает в себя 6 шкал и 11 одиночных пунктов. Как отмечают Gujral S. et al. [4] на данный период проведено 20 международных исследований с использованием данного модуля и изучением его клинических и психометрических свойств. Whistance R. et al. приводят данные о том, что исследования проведены на 351 больном КРР в семи странах [5].

Для объективной оценки качества жизни (КЖ) согласно международным стандартам необходимо проведение языковой и культурной адаптации опросника. Языковая и культурная адаптация опросника является многоуровневым процессом создания эквивалентного оригиналу инструмента на другом языке с учетом этнолингвистических особенностей популяции [5,6]. Она осуществляется в строгом соответствии с международным стандартом и требует участия специалистов и пациентов. Качество проведения культурной и языковой адаптации в конечном итоге определяет психометрические свойства инструмента.

Для достижения этой цели необходимо решить следующие задачи:

  1. осуществить процедуру последовательных переводов опросника;
  2. адаптировать опросник к этнолингвистическим особенностям популяции;
  3. обеспечить эквивалентность оригинала и конечной версии опросника.

Материалы и методы. Все действия и мероприятия, осуществляемые с целью создания языковой версии, в целом сводились к 3 направлениям:

  • последовательный перевод;
  • экспертиза перевода;
  • совершенствование перевода.

Как известно, языковая версия опросника получает право на использование в международных исследованиях только при условии выполнения процедуры адаптации в соответствии с международными стандартами. Версия опросника признается легитимной после представления результатов адаптации и валидации.

Языковая и культурная адаптация модуля EORTC QLQ-CR29, согласно международных стандартов, включала несколько последовательных этапов.

На 1-м этапе (прямой перевод опросника с языка- оригинала) осуществлялось 2 независимых перевода оригинальной версии. На этом этапе к переводчикам предъявлялись определенные требования - они (2 человека):

  1. имели высшее медицинское образование;
  2. были ранее не знакомы с данным опросником;
  3. являлись носителями русского языка;

При осуществлении перевода учитывался ряд важных аспектов:

  • избегали дословного перевода;
  • стремились максимально точно передать смысл вопроса;
  • применялся простой и понятный язык.

На 2-м этапе (согласование) экспертным комитетом на основе 2 прямых переводов создавалась предварительная версия опросника. При этом устранялись все расхождения с применением метода альтернативного перевода. В экспертный комитет также входил переводчик, к которому предъявлялись следующие требования:

  1. имел высшее медицинское образование;
  2. был ранее не знаком с данным опросником и не участвовал в его прямом переводе;
  3. являлся носителем русского языка;

3-й этап представлял собой обратный перевод. Рабочим документом на этом этапе являлась предварительная версия, а результатом - создание 2 обратных переводов предварительной версии.

На этом этапе требования к переводчикам (2 человека) были следующими:

  1. имели высшее медицинское образование;
  2. являлись носителями английского языка, бегло говорящие на русском языке;
  3. не участвовали в работе на предыдущих этапах и были не знакомы с данным опросником;

В качестве практических рекомендаций переводчикам упоминали о необходимости:

  • стремиться к передаче смысла вопроса;
  • перечислять все значения вопроса;
  • использовать простой язык.

4-й этап (экспертиза) проводилась экспертным комитетом. Участвовало 3 независимых эксперта (1 лингвист, 1 специалист в области медицины, психологии и здоровья, 1 координатор). При этом, каждый эксперт осуществлял независимую оценку по предписанному протоколу. На этом этапе также осуществлялось орфографическое и грамматическое редактирование. В результате была создана тест-версия.

Далее было проведено пилотное тестирование, или претестинг (5-й этап). Анализ результатов пилотного исследования позволяет максимально приблизить концепцию опросника к культурным и языковым традициям и особенностям популяции.

Результаты. В пилотном исследовании приняло участие 48 человек. Пилот-ное тестирование заключалось в интервьюировании больных КРР и децентеринге опросника (внесении в него изменений по результатам интервьюирования). Интервьюирование проводили, чтобы выяснить - насколько вопросы отвечают таким критериям, как ясность, правдоподобность и приемлемость. После интервьюирования проводился децентеринг.

При проверке психометрических свойств модуля EORTC QLQ-CR29 (валидация) был проведен анализ надежности, валидности и чувствительности данного инструмента оценки КЖ [7,8].

Для проверки надежности опросника вычислялось внутреннее постоянство методом определения α- коэффициента Кронбаха [9]. Установлено, что величина данного показателя по всем шкалам и одиночным пунктам модуля EORTC QLQ-CR29 составила от 0,74 до 0,91. Учитывая тот факт, что для всех шкал опросника значения величин a-коэффициента Кронбаха было больше 0,7, это свидетельство-вало об удовлетворительном уровне надежности шкал опросника и инструмента в целом.

При оценке валидности модуля EORTC QLQ-CR29 (его способности достоверно измерить ту основную характеристику, которую он должен измерить) и сенситивности (чувствительности) опросника (его способности давать досто-верные изменения баллов КЖ в соответствии с изменениями в состоянии респондента) установлено, что созданная версия опросника-модуля EORTC QLQ-CR29 является валидным и чувствительным инструментом оценки КЖ у больных КРР.

После проведенной языковой и культурной адаптации опросника-модуля EORTC QLQ-CR29, а также проверки психометрических свойств инструмента (валидации) создана окончательная версия данного опросника (таблица

Время от времени пациенты указывают на следующие симптомы или проблемы.

Пожалуйста, укажите, проявляются ли у Вас данные симптомы и насколько сильно. Для ответа достаточно обвести кружком тот вариант, который наиболее соответствует Вашему состоянию.

Таблица 1 - Версия опросника-модуля EORTC QLQ-CR29

За последнюю неделю:

Нет, нисколько

Немного

Довольно сильно

Очень сильно

1

Были ли у Вас случаи частого мочеиспускания?

1

2

3

4

2

Были ли у Вас случаи частого мочеиспускания по ночам?

1

2

3

4

3

Случалось ли у Вас недержание мочи?

1

2

3

4

4

Испытывали ли Вы боль при мочеиспускании?

1

2

3

4

5

Испытывали ли Вы боли в брюшной полости?

1

2

3

4

6

Испытывали ли Вы боль в ягодицах/анальной области/прямой кишке?

1

2

3

4

7

Испытывали ли Вы вздутие живота?

1

2

3

4

8

Замечали ли Вы кровь в кале?

1

2

3

4

9

Замечали ли Вы слизь в кале?

1

2

3

4

10

Ощущали ли Вы сухость в ротовой полости?

1

2

3

4

11

Выпадали ли у Вас волосы вследствие лечения?

1

2

3

4

12

Были ли у Вас изменения вкусовых ощущений?

1

2

3

4

13

Волновались ли вы о своем будущем здоровье?

1

2

3

4

14

Волновал ли Вас Ваш вес?

1

2

3

4

15

Ощущали ли Вы себя менее привлекательным / привлекательной из-за лечения?

1

2

3

4

16

Ощущали ли Вы себя менее мужественным / женственной из-за лечения?

1

2

3

4

17

Ощущали ли Вы разочарованность в своем теле?

1

2

3

4

18

Есть ли у Вас калоприемник (колостомия, илеостомия), отметьте кружком один ответ.

Да

Нет

Пожалуйста, ответьте на эти вопросы, ТОЛЬКО ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАЛОПРИЕМНИК. Если же нет, то пропустите этот блок вопросов

19

Были ли у Вас случаи неконтролируемого отхождения газа/метеоризм из калоприемника?

1

2

3

4

20

Случались ли утечки кала из калоприемника?

1

2

3

4

21

Воспалялась ли у Вас кожа вокруг стомы (отверстия вывода кишки)?

1

2

3

4

22

Возникала ли необходимость часто менять калоприемник в течение дня?

1

2

3

4

23

Возникала ли необходимость часто менять калоприемник по ночам?

1

2

3

4

Заключение. Применение метода оценки КЖ у больных КРР является надежным и информативным способом оценки здоровья пациента. В этих исследованиях оценка КЖ является важным критерием оценки эффективности лечения и имеет прогностическое значение. При этом данные КЖ являются «матрицей», на основе которой разрабатываются программы лечения и реаби-литации больных КРР. За рубежом ни один новый метод лечения не может быть использован, если не проведен анализ КЖ. Оценка КЖ в клинических иссле-дованиях улучшает качество самого исследования. Основной принцип медицины «лечить больного, а не болезнь» может быть реализован с помощью КЖ.

После проведения согласно международных стандартов языковой и культурной адаптации модуля EORTC QLQ-CR29 создана его русско-язычная версия, эквивалентная оригиналу инструмента с учетом этно-лингвистических особенностей популяции. При этом созданная версия опросника-модуля EORTC QLQ-CR29 характеризуется высокими психометрическими свойствами, что позволяет широко применять ее в клинических исследованиях у больных КРР.

24

Испытывали ли Вы стеснение из-за необходимости использовать калоприемник?

1

2

3

4

25

Сталкивались ли Вы с проблемами в уходе за стомой?

1

2

3

4

Пожалуйста, ответьте на эти вопросы, ТОЛЬКО ЕСЛИ У ВАС НЕТ КАЛОПРИЕМНИКА

26

Были ли у Вас случаи неконтролируемого отхождения газа/метеоризм из заднего прохода?

1

2

3

4

27

Были ли у Вас случаи неконтролируемого опорожнения кишечника?

1

2

3

4

28

Воспалялась ли у Вас кожа вокруг заднего прохода?

1

2

3

4

29

Были ли случаи частого испражнения в течение дня?

1

2

3

4

30

Были ли случаи частого испражнения в течение ночи?

1

2

3

4

31

Испытывали ли Вы стеснения из-за необходимости частых испражнений?

1

2

3

4

За последний месяц:

Нет,

нисколько

Немного

Довольно сильно

Очень сильно

Только для мужчин:

32

Насколько сильно Вы были заинтересованы в сексе?

1

2

3

4

33

Были ли трудности с эрекцией?

1

2

3

4

Только для женщин:

34

Насколько сильно Вы были заинтересованы в сексе?

1

2

3

4

35

Испытывали ли Вы дискомфорт или боль во время полового акта?

1

2

3

4

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Anne T., Daniel A., David H. Quality of Life in the Elderly with Rectal Cancer // Journal of the American College of Surgeons. - 2007. - Vol. 205, N 7. - Р. 124-131.
  2. Provencher Sawyna, Oehler Christoph, Lavertu Sophie et al. Quality of life and tumor control after short split-course chemoradiation for anal canal carcinoma // Radiation Oncology. - 2010. - Vol. 5, N 1. - Р. 41.
  3. Chloe Grimmett, John Bridgewater, Andrew Steptoe et al. Lifestyle and quality of life in colorectal cancer survivors // Quality of Life Research. - 2011. - Vol. 20, N 8. - Р. 1237-1245.
  4. Gujral S., Conroy T., Fleissner C. et al. Assessing quality of life in patients with colorectal cancer: an update of the EORTC quality of life questionnaire // Eur. J. Cancer. - 2007. - Vol. 43, N 7. - Р. 1564-1573.
  5. Whistance R., Conroy T., Chie W. et al. Clinical and psychometric validation of the EORTC QLQ-CR29 questionnaire module to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer // Eur. J. Cancer. - 2009. - Vol. 45, N 11. - Р. 3017-3026.
  6. Arraras J.I., Suárez J., Arias de la Vega F. et al. The EORTC Quality of Life questionnaire for patients with colorectal cancer: EORTC QLQ- CR29 validation study for Spanish patients // Clinical and translational oncology. - 2011. - Vol. 13, N 1. - Р. 50-56.
  7. Новик А.А., Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. - СПб.: ОЛМА-ПРЕСС, 2002. - 315 с.
  8. Новик А.А., Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине - 2-е изд. / под ред. акад. РАМН Ю.Л.Шевченко. - М.: ЗАО «ОЛМА Медиа Групп», 2007. - 320 с.
  9. Cronbach L.J. Coefficient alpha and the internal structure of tests // Psychometrica. - 1951. - Vol. 16, N 3. - P. 297-334.
Год: 2016
Город: Алматы
Категория: Медицина
loading...