В работе представлены современные Данные, касающиеся исследования качества жизни у больных колоректальным раком с использованием специ-фического модуля EORTC QLQ-CR29. ПровеДена языковая и культурная адаптация опросника-моДуля EORTC QLQ-CR29 согласно международных стандартов сучетом этно-лингвистических особенностей популяции, валидация инструмента и создана его русско-язычная версия, являющаяся эквивалентной оригиналу. При этом, созданная версия характеризуется высокими психометрическими свойствами.
Введение. Для повышения специфичности и чувствительности при опухолях различной локализации в дополнение к базовому опроснику EORTC QLQ-C30 созданы специальные модули, включающие вопросы, более близко касающиеся проблем, связанных сопределенной нозологической формой злокачественных новообразований (блок дополнительных специфичных вопросов с учетом того или иного типа рака или программы лечения). Так при колоректальном раке (КРР) - это модуль EORTC QLQ-CR29 [1,2,3].
Модуль EORTC QLQ-CR29 включает в себя 6 шкал и 11 одиночных пунктов. Как отмечают Gujral S. et al. [4] на данный период проведено 20 международных исследований с использованием данного модуля и изучением его клинических и психометрических свойств. Whistance R. et al. приводят данные о том, что исследования проведены на 351 больном КРР в семи странах [5].
Для объективной оценки качества жизни (КЖ) согласно международным стандартам необходимо проведение языковой и культурной адаптации опросника. Языковая и культурная адаптация опросника является многоуровневым процессом создания эквивалентного оригиналу инструмента на другом языке с учетом этнолингвистических особенностей популяции [5,6]. Она осуществляется в строгом соответствии с международным стандартом и требует участия специалистов и пациентов. Качество проведения культурной и языковой адаптации в конечном итоге определяет психометрические свойства инструмента.
Для достижения этой цели необходимо решить следующие задачи:
- осуществить процедуру последовательных переводов опросника;
- адаптировать опросник к этнолингвистическим особенностям популяции;
- обеспечить эквивалентность оригинала и конечной версии опросника.
Материалы и методы. Все действия и мероприятия, осуществляемые с целью создания языковой версии, в целом сводились к 3 направлениям:
- последовательный перевод;
- экспертиза перевода;
- совершенствование перевода.
Как известно, языковая версия опросника получает право на использование в международных исследованиях только при условии выполнения процедуры адаптации в соответствии с международными стандартами. Версия опросника признается легитимной после представления результатов адаптации и валидации.
Языковая и культурная адаптация модуля EORTC QLQ-CR29, согласно международных стандартов, включала несколько последовательных этапов.
На 1-м этапе (прямой перевод опросника с языка- оригинала) осуществлялось 2 независимых перевода оригинальной версии. На этом этапе к переводчикам предъявлялись определенные требования - они (2 человека):
- имели высшее медицинское образование;
- были ранее не знакомы с данным опросником;
- являлись носителями русского языка;
При осуществлении перевода учитывался ряд важных аспектов:
- избегали дословного перевода;
- стремились максимально точно передать смысл вопроса;
- применялся простой и понятный язык.
На 2-м этапе (согласование) экспертным комитетом на основе 2 прямых переводов создавалась предварительная версия опросника. При этом устранялись все расхождения с применением метода альтернативного перевода. В экспертный комитет также входил переводчик, к которому предъявлялись следующие требования:
- имел высшее медицинское образование;
- был ранее не знаком с данным опросником и не участвовал в его прямом переводе;
- являлся носителем русского языка;
3-й этап представлял собой обратный перевод. Рабочим документом на этом этапе являлась предварительная версия, а результатом - создание 2 обратных переводов предварительной версии.
На этом этапе требования к переводчикам (2 человека) были следующими:
- имели высшее медицинское образование;
- являлись носителями английского языка, бегло говорящие на русском языке;
- не участвовали в работе на предыдущих этапах и были не знакомы с данным опросником;
В качестве практических рекомендаций переводчикам упоминали о необходимости:
- стремиться к передаче смысла вопроса;
- перечислять все значения вопроса;
- использовать простой язык.
4-й этап (экспертиза) проводилась экспертным комитетом. Участвовало 3 независимых эксперта (1 лингвист, 1 специалист в области медицины, психологии и здоровья, 1 координатор). При этом, каждый эксперт осуществлял независимую оценку по предписанному протоколу. На этом этапе также осуществлялось орфографическое и грамматическое редактирование. В результате была создана тест-версия.
Далее было проведено пилотное тестирование, или претестинг (5-й этап). Анализ результатов пилотного исследования позволяет максимально приблизить концепцию опросника к культурным и языковым традициям и особенностям популяции.
Результаты. В пилотном исследовании приняло участие 48 человек. Пилот-ное тестирование заключалось в интервьюировании больных КРР и децентеринге опросника (внесении в него изменений по результатам интервьюирования). Интервьюирование проводили, чтобы выяснить - насколько вопросы отвечают таким критериям, как ясность, правдоподобность и приемлемость. После интервьюирования проводился децентеринг.
При проверке психометрических свойств модуля EORTC QLQ-CR29 (валидация) был проведен анализ надежности, валидности и чувствительности данного инструмента оценки КЖ [7,8].
Для проверки надежности опросника вычислялось внутреннее постоянство методом определения α- коэффициента Кронбаха [9]. Установлено, что величина данного показателя по всем шкалам и одиночным пунктам модуля EORTC QLQ-CR29 составила от 0,74 до 0,91. Учитывая тот факт, что для всех шкал опросника значения величин a-коэффициента Кронбаха было больше 0,7, это свидетельство-вало об удовлетворительном уровне надежности шкал опросника и инструмента в целом.
При оценке валидности модуля EORTC QLQ-CR29 (его способности достоверно измерить ту основную характеристику, которую он должен измерить) и сенситивности (чувствительности) опросника (его способности давать досто-верные изменения баллов КЖ в соответствии с изменениями в состоянии респондента) установлено, что созданная версия опросника-модуля EORTC QLQ-CR29 является валидным и чувствительным инструментом оценки КЖ у больных КРР.
После проведенной языковой и культурной адаптации опросника-модуля EORTC QLQ-CR29, а также проверки психометрических свойств инструмента (валидации) создана окончательная версия данного опросника (таблица
Время от времени пациенты указывают на следующие симптомы или проблемы.
Пожалуйста, укажите, проявляются ли у Вас данные симптомы и насколько сильно. Для ответа достаточно обвести кружком тот вариант, который наиболее соответствует Вашему состоянию.
Таблица 1 - Версия опросника-модуля EORTC QLQ-CR29
|
№ |
За последнюю неделю: |
Нет, нисколько |
Немного |
Довольно сильно |
Очень сильно |
|
1 |
Были ли у Вас случаи частого мочеиспускания? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
2 |
Были ли у Вас случаи частого мочеиспускания по ночам? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
3 |
Случалось ли у Вас недержание мочи? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
4 |
Испытывали ли Вы боль при мочеиспускании? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
5 |
Испытывали ли Вы боли в брюшной полости? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
6 |
Испытывали ли Вы боль в ягодицах/анальной области/прямой кишке? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
7 |
Испытывали ли Вы вздутие живота? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
8 |
Замечали ли Вы кровь в кале? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
9 |
Замечали ли Вы слизь в кале? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
10 |
Ощущали ли Вы сухость в ротовой полости? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
11 |
Выпадали ли у Вас волосы вследствие лечения? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
12 |
Были ли у Вас изменения вкусовых ощущений? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
13 |
Волновались ли вы о своем будущем здоровье? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
14 |
Волновал ли Вас Ваш вес? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
15 |
Ощущали ли Вы себя менее привлекательным / привлекательной из-за лечения? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
16 |
Ощущали ли Вы себя менее мужественным / женственной из-за лечения? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
17 |
Ощущали ли Вы разочарованность в своем теле? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
18 |
Есть ли у Вас калоприемник (колостомия, илеостомия), отметьте кружком один ответ. |
Да |
Нет |
||
|
Пожалуйста, ответьте на эти вопросы, ТОЛЬКО ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАЛОПРИЕМНИК. Если же нет, то пропустите этот блок вопросов |
|||||
|
19 |
Были ли у Вас случаи неконтролируемого отхождения газа/метеоризм из калоприемника? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
20 |
Случались ли утечки кала из калоприемника? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
21 |
Воспалялась ли у Вас кожа вокруг стомы (отверстия вывода кишки)? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
22 |
Возникала ли необходимость часто менять калоприемник в течение дня? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
23 |
Возникала ли необходимость часто менять калоприемник по ночам? |
1 |
2 |
3 |
4 |
Заключение. Применение метода оценки КЖ у больных КРР является надежным и информативным способом оценки здоровья пациента. В этих исследованиях оценка КЖ является важным критерием оценки эффективности лечения и имеет прогностическое значение. При этом данные КЖ являются «матрицей», на основе которой разрабатываются программы лечения и реаби-литации больных КРР. За рубежом ни один новый метод лечения не может быть использован, если не проведен анализ КЖ. Оценка КЖ в клинических иссле-дованиях улучшает качество самого исследования. Основной принцип медицины «лечить больного, а не болезнь» может быть реализован с помощью КЖ.
После проведения согласно международных стандартов языковой и культурной адаптации модуля EORTC QLQ-CR29 создана его русско-язычная версия, эквивалентная оригиналу инструмента с учетом этно-лингвистических особенностей популяции. При этом созданная версия опросника-модуля EORTC QLQ-CR29 характеризуется высокими психометрическими свойствами, что позволяет широко применять ее в клинических исследованиях у больных КРР.
|
24 |
Испытывали ли Вы стеснение из-за необходимости использовать калоприемник? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
25 |
Сталкивались ли Вы с проблемами в уходе за стомой? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Пожалуйста, ответьте на эти вопросы, ТОЛЬКО ЕСЛИ У ВАС НЕТ КАЛОПРИЕМНИКА |
|||||
|
26 |
Были ли у Вас случаи неконтролируемого отхождения газа/метеоризм из заднего прохода? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
27 |
Были ли у Вас случаи неконтролируемого опорожнения кишечника? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
28 |
Воспалялась ли у Вас кожа вокруг заднего прохода? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
29 |
Были ли случаи частого испражнения в течение дня? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
30 |
Были ли случаи частого испражнения в течение ночи? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
31 |
Испытывали ли Вы стеснения из-за необходимости частых испражнений? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
За последний месяц: |
Нет, нисколько |
Немного |
Довольно сильно |
Очень сильно |
|
|
Только для мужчин: |
|||||
|
32 |
Насколько сильно Вы были заинтересованы в сексе? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
33 |
Были ли трудности с эрекцией? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Только для женщин: |
|||||
|
34 |
Насколько сильно Вы были заинтересованы в сексе? |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
35 |
Испытывали ли Вы дискомфорт или боль во время полового акта? |
1 |
2 |
3 |
4 |
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- Anne T., Daniel A., David H. Quality of Life in the Elderly with Rectal Cancer // Journal of the American College of Surgeons. - 2007. - Vol. 205, N 7. - Р. 124-131.
- Provencher Sawyna, Oehler Christoph, Lavertu Sophie et al. Quality of life and tumor control after short split-course chemoradiation for anal canal carcinoma // Radiation Oncology. - 2010. - Vol. 5, N 1. - Р. 41.
- Chloe Grimmett, John Bridgewater, Andrew Steptoe et al. Lifestyle and quality of life in colorectal cancer survivors // Quality of Life Research. - 2011. - Vol. 20, N 8. - Р. 1237-1245.
- Gujral S., Conroy T., Fleissner C. et al. Assessing quality of life in patients with colorectal cancer: an update of the EORTC quality of life questionnaire // Eur. J. Cancer. - 2007. - Vol. 43, N 7. - Р. 1564-1573.
- Whistance R., Conroy T., Chie W. et al. Clinical and psychometric validation of the EORTC QLQ-CR29 questionnaire module to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer // Eur. J. Cancer. - 2009. - Vol. 45, N 11. - Р. 3017-3026.
- Arraras J.I., Suárez J., Arias de la Vega F. et al. The EORTC Quality of Life questionnaire for patients with colorectal cancer: EORTC QLQ- CR29 validation study for Spanish patients // Clinical and translational oncology. - 2011. - Vol. 13, N 1. - Р. 50-56.
- Новик А.А., Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. - СПб.: ОЛМА-ПРЕСС, 2002. - 315 с.
- Новик А.А., Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине - 2-е изд. / под ред. акад. РАМН Ю.Л.Шевченко. - М.: ЗАО «ОЛМА Медиа Групп», 2007. - 320 с.
- Cronbach L.J. Coefficient alpha and the internal structure of tests // Psychometrica. - 1951. - Vol. 16, N 3. - P. 297-334.