Проведен анализ структуры фармацевтического рынка Республики Казахстан, по результатам которого генерические препараты составляют 86,4%. Для выбора качественного, эффективного и безопасного препарата база FDA (Food and Drug Administration — организация по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами) предоставляет список референтных препаратов. Данный перечень препаратов необходим для усовершенствования процедуры проведения сравнительных исследований при доказательстве эквивалентности (взаимозаменяемости) генерических лекарственных средств и, как следствие, обеспечения качества воспроизведенных препаратов.
Актуальность.
По данным исследовательско — консалтинговой компании Publication Market Research (PMR) в 2012 г. объем рынка генерических препаратов в России, Украине и Республике Казахстан (РК) составил 5,7 млрд евро. К 2015 году
общий среднегодовой прирост на этих рынках составит около 16%. В Казахстане темпы роста будут немного выше, чем на рынках России и Украины [1], поэтому важно контролировать качество приобретаемых и производимых генерических лекарственных средств. Для того, чтобы воспроизведенные препараты как можно больше соответствовали своим оригинальным аналогам, создан список референтных препаратов организацией по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA).
Выделение нерешенных частей общей проблемы.
При выборе генерического препарата важной задачей является определение препарата сравнения (референтного препарата). Наилучшим вариантом в данном случае является выбор оригинального (инновационного) препарата, однако это не всегда представляется возможным. В нормативных документах FDA приведены подходы к решению данной проблемы.
В соответствие с определением в Кодексе «О здоровье населения и системы здравоохранения РК», референтный препарат – лекарственный препарат, являющийся оригинальным или воспроизведенным лекарственным препаратом с доказанными качеством, эффективностью и безопасностью, и предназначенный для сравнения с ним генерика [2]. Генерик должен быть биоэквивалентен (фармацевтически идентичен) оригиналу, а значит, иметь сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях.
Перечень референтных препаратов содержит «Оранжевая книга» (Orange Book, полное название – Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation), разработанная организацией FDA [3]. Его целью является усовершенствование процедуры проведения сравнительных исследований при доказательстве эквивалентности (взаимозаменяемости) генерических лекарственных средств с референтным лекарственным средством.
В «Оранжевой книге» изложены рекомендации общественности, специалистам и уполномоченным органам по выбору лекарственных средств (ЛС). Такую оценку не нужно рассматривать, как запрет использовать тот или иной препарат либо как свидетельство того, что один из них предпочтительнее другого. Это только научное заключение, тогда как практика генерической замены, имеющая целью экономию средств, основывается также на социальных и экономических аспектах.
Система буквенных кодов позволяет определить, соответствует ли биоэквивалентность определенного препарата референтному (первая буква) и получить дополнительную информацию об оценке FDA (вторая буква). Имеются две основные категории, к которым могут быть отнесены препараты, обозначенные первыми буквами: «А» или «В».
Препараты, терапевтически эквивалентные другим фармацевтически эквивалентным продуктам относят к категории «А». Их действительные или потенциальные проблемы с биоэквивалентностью были разрешены путем проведения исследований in vivo и/или in vitro.
Препараты, которые FDA в настоящее время считает неэквивалентными терапевтически другим фармацевтически эквивалентным продуктам, то есть действительные или потенциальные проблемы эквивалентности не могут быть разрешены путем адекватного установления биоэквивалентности, обозаначаны буквой «B» [4].
Цель исследования.
Анализ наличия на фармацевтическом рынке РК приобретаемых лекарственных средств из группы противомикробных препаратов системного использования в сравнении с международным перечнем референтных препаратов по рекомендации организации FDA.
Методы исследования.
Структурный анализ заболеваемости за 2013 год, Государственного реестра Республики Казахстан от 18.11.2014 года, перечня референтных препаратов по рекомендации FDA.
Объекты исследования
Фармацевтический рынок Республики Казахстан, заболеваемость за 2013 год, препараты противомикробного действия, входящие в список Государственного реестра РК и используемые для лечения заболеваний органов дыхания.
Результаты исследования.
Анализ структуры заболеваемости РК за 2013 год показал, что одно из первых мест занимают заболевания органов дыхания – 39,37 % [5].
Для лечения данных заболеваний используют препараты: азитромицин, амоксициллин, ампициллин, кларитромицин, левофлоксацин, цефепим, цефазолин, цефтриаксон, цефуроксим, ципрофлоксацин.
Ассортимент лекарственных средств, зарегистрированных на территории РК огромен. В Государственном реестре от 18.11.2014 года зарегистрировано 7229 (46,9 %) лекарственных препаратов.
Структура казахстанского рынка лекарственных средств (ЛС), изделий медицинского назначения (ИМН), медицинской техники (МТ), иммунобиологических препаратов (ИБП) представлена на рисунке 1.
По результатам анализа структуры Государственного реестра РК от 18.11.2014 года самую большую группу представляют препараты противомикробного действия системного использования – 1166 (16,1%). Результаты исследования представлены на рисунке 3.
Нами был проведен сравнительный анализ препаратов из государственного реестра РК от 18.11.2014 года и списка референтных препаратов, рекомендованного FDA. Для сравнения были отобраны препараты, используемые при лечении бронхолегочных заболеваний: азитромицин, амоксициллин, ампициллин, кларитромицин, левофлоксацин, цефепим, цефазолин, цефтриаксон, цефуроксим, ципрофлоксацин.
Мы определили, что указанные препараты по данным FDA относятся к категории «А». Они являются терапевтически эквивалентные другим фармацевтически эквивалентным продуктам и биоэквивалентность этих препаратов была установлена путем проведения исследований in vivo и/или in vitro.
Среди данных лекарственных средств из государственного реестра РК выявили наличие препаратов, которые считаются референтными по рекомендации FDA, так как такой список в РК отсутствует. Этапы исследования представлены на рисунке 4-6.
Для группы препаратов антимикробного действия системного использования при лечении бронхолегочных заболеваний определили наличие на фармацевтическом рынке РК референтных препаратов в сравнении с международной базой организации FDA:
- Азитромицин таблетки 125 мг, 200 мг, 500 мг, капсулы 200 мг, порошок 200, 500 мг/5мл - фирмы-производители Pliva (Хорватия), Sandoz (Австрия), Wockhardt (Индия).
- Амоксициллин таблетки 500 мг, 1000 мг, капсулы 250 мг, 500 мг, порошок 125 мг/5 мл, 250 мг/ 5 мл - фирма- производитель Sandoz (Австрия).
- Ампициллин - отсутствие референтных препаратов на фармацевтическом рынке РК в сравнении с базой списка FDA.
- Кларитромицин гранулы 125мг/5 мл, 250мг/5мл- фирма- производитель Ranbaxy Laboratories Limited (Индия).
- Левофлоксацин раствор 0,5%, капли 5мг/мл, таблетки 250мг, 500мг - фирма - производитель Claris Lifesciences (Индия), Santen (Финляндия), Macleods pharmaceutical LTD (Индия).
- Цефепим - отсутствие референтных препаратов на фармацевтическом рынке РК в сравнении с базой списка FDA.
- Цефазолин - отсутствие референтных препаратов на фармацевтическом рынке РК в сравнении с базой списка FDA.
- Цефтриаксон порошок 1 г, порошок 250мг, 500мг, 1000мг, 2000 мг - фирма-производитель Lupin (Индия), Wockhardt (Индия), Hoffman La Roche (Швейцария).
- Цефуроксим порошок 1 г, порошок 500мг - порошок 750мг, таблетки 125мг, 200мг, 500 мг - фирмы- производители Glaxosmithkline (Италия), Lupin (Индия), Wockhardt (Индия), Aurobindo Pharma LTD (Индия), Alkem labs LTD (Индия), Orchid healthcare (Индия).
Ципрофлоксацин раствор 0,2% - фирма-производитель Claris Lifesciences (Индия).
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- Объем рынка генерических препаратов в Казахстане в 2013 - 2015 годах. - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://pda.apteka.ua
- Кодекс «О здоровье населения и системы здравоохранения РК» с изменениями и дополнениями по состоянию. - 07.11.2014. - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://online.zakon.kz
- Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation - Orange book. - 2014. - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.fda.gov/cder/ob
- Критерии выбора референтных препаратов. - 2010. - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://pda.apteka.ua.
- Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011 - 2015 годы. - 2014. - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://strategy2050.kz
- Государственный реестр. - 18.11.2014. - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.dari.kz
- Раменская Г. В. Выбор референтного препарата при оценке взаимозаменяемости генерических лекарственных средств/Савченко А. Ю., К.С. Давыдова К. С., Шохин И. Е., Кукес В. Г. - М.: Медицинский альманах, 2011. - С. 40 - 42.
- Хрустицкая Л. Б. Оригинальные лекарственные средства и дженерики — реалии современного фармацевтического рынка. — 2009 год. — [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://www.mednovosti.by