Регулирование сферы фармацевтической деятельности по новому законодательству республики Казахстан

В данной статье рассматриваются отдельные вопросы законодательного регулирования фармацевтической деятельности. В связи с принятием нового Уголовного кодекса и Кодекса об административных правонарушениях имеются определенные изменения, касающиеся данной сферы. Новое законодательство направлено на повышение эффективности правовой политики государства, защиту конституционных прав и свобод человека и гражданина, и, в целом, обеспечение устойчивого социально-экономического развития страны, укреплению казахстанской государственности.

Реализация положений Концепции правовой политики Республики Казахстан на период 2010- 2020гг., утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 24.09.2009 г., позволит масштабно воплотить в жизнь основные идеи и принципы Конституции в деле укрепления гарантий прав и свобод человека и гражданина, правовых основ государственности. В Концепции отмечается, что важнейшие цели правовой политики государства должны реализовываться путем комплексной, взаимосвязанной коррекции различных отраслей права, а также правоприменения. В рамках реализации Концепции приняты в новой редакции Уголовный, Уголовно-процессуальный, Уголовноисполнительный кодексы, Кодекс об административных правонарушениях, которые вводятся в действие с января 2015 года.

Среди основных целей новых моделей уголовного, уголовно-процессуального, административного законодательства можно выделить дальнейшее обеспечение конституционных прав и свобод граждан, упрощение и повышение эффективности процессов, приведение их в соответствие с международными стандартами, процессуальную экономию и др.

Правильное применение новелл законодательства будет способствовать повышению эффективности правовой политики государства, дальнейшему укреплению законности, защите конституционных прав и свобод человека и гражданина, и, в целом, обеспечению устойчивого социально-экономического развития страны, укреплению казахстанской государственности.

Медицинская и фармацевтическая деятельность является особой сферой, поскольку нарушения в ее реализации или противоправные действия в ходе ее осуществления могут серьезно отразиться на здоровье граждан. Новое законодательство предусматривает ответственность за ряд противоправных деяний в данной сфере.

Одной из серьезных проблем, представляющих угрозу здоровью населения, является распространение фальсифицированных препаратов. Медикаменты, призванные предотвращать болезнь или излечивать больных, могут и сами служить причиной ухудшения здоровья или смерти человека. Безвредность, эффективность, надлежащее качество и рациональное применение - это основные условия, чтобы лекарство не стало ядом.

Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс мероприятий от разработки, производства, надзора, распределения до конечного использования. производители, должны нести ответственность

Правительственные органы, дистрибьюторы, реализаторы экономическую и социальную перед государством, а также юридическую и моральную - перед потребителями лекарственных средств.

Отсутствие законодательных положений в уголовном законодательстве, налагающих запрет на производство, импорт и продажу фальсифицированных лекарств, позволяет фальсификации оставаться безнаказанной. Законодательная база, регулирующая ответственность за подделку тех или иных товаров слабо развита, уголовная ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарств отсутствовала.

Принятые нормативные правовые нормы призваны устранить имеющиеся недостатки. Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях [1] предусматривает в главе Административные правонарушения, посягающие на общественную безопасность и здоровье населения (статья 424) ответственность за Незаконную медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность:

- Занятие незаконной медицинской и (или) фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим сертификата и (или) лицензии на данный вид деятельности,

- влечет штраф на физических лиц в размере пяти, на должностных лиц - в размере пятнадцати, на субъектов малого предпринимательства - в размере двадцати, на субъектов среднего предпринимательства - в размере пятидесяти, на субъектов крупного предпринимательства - в размере семидесяти месячных расчетных показателей

- Участие медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства, в рекламе лекарственных средств, реализация лекарственных средств медицинскими работниками на рабочем месте, за исключением случаев, предусмотренных законодательством, а также направление в определенные аптечные или иные виды организаций и другие формы сотрудничества с ними в целях получения вознаграждения - влекут штраф на физических лиц в размере восьмидесяти месячных расчетных показателей с лишением сертификата специалиста, на должностных лиц, субъектов малого предпринимательства - в размере ста, на субъектов среднего предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере трехсот месячных расчетных показателей.

Статья 426 Кодекса об административных правонарушениях предусматривает ответственность за нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

  • нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, применения (использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, если оно не повлекло причинения вреда здоровью человека, - влечет штраф на физических лиц в размере семидесяти, на должностных лиц - в размере ста, на субъектов малого предпринимательства - в размере ста тридцати, на субъектов среднего предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере одной тысячи месячных расчетных показателей.
  • производство, закупка, транспортировка, хранение, реализация, применение (использование), реклама незарегистрированных, не разрешенных к применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, если они не повлекли причинения вреда здоровью человека, - влекут штраф на физических лиц в размере ста, на должностных лиц - в размере ста пятидесяти, на субъектов малого предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов среднего предпринимательства
  • в размере трехсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере тысячи пятисот месячных расчетных показателей с приостановлением деятельности, с конфискацией лекарственных и приравненных к ним средств, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершения административного правонарушения.
  • деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие причинение вреда здоровью человека, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влекут штраф на физических лиц в размере двухсот, на должностных лиц - в размере трехсот, на субъектов малого предпринимательства - в размере трехсот пятидесяти, на субъектов среднего предпринимательства - в размере четырехсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере двух тысяч месячных расчетных показателей, с конфискацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершенного административного правонарушения, а также запрещения их деятельности.

Все же следует признать, исходя из потенциальной общественной опасности, кроющейся в обороте поддельных медикаментов, что меры административного взыскания за указанные правонарушения довольно мягки – штрафы за ввоз как незарегистрированных, так и поддельных препаратов, невысоки.

В отличие от других видов поддельной продукции, даже относительно небольшой объем фальшивых лекарств, находящихся в обращении, в особенности, жизненно важных лекарственных средств, может привести к катастрофическим последствиям. В этой связи законодателем введена уголовная ответственность за обращение с фальсифицированными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения или медицинской техникой в главе Медицинские уголовные правонарушения (статья 323) Уголовного кодекса [2]:

Производство, изготовление или хранение в целях сбыта, а равно применение или сбыт фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники, если это повлекло тяжкие последствия, - наказываются штрафом в размере до двух тысяч месячных расчетных показателей либо исправительными работами в том же размере, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок, с конфискацией имущества, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до двух лет или без такового.

Те же деяния, совершенные: 1) группой лиц по предварительному сговору; 2) неоднократно; 3) в крупном размере, - наказываются штрафом в размере до пяти тысяч месячных расчетных показателей либо исправительными работами в том же размере, либо ограничением свободы на срок до пяти лет, либо лишением свободы на тот же срок, с конфискацией имущества, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, совершенные преступной группой, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с конфискацией имущества, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

Кроме того, в статье 322 Уголовного кодекса обозначена ответственность за незаконную медицинскую и фармацевтическую деятельность и незаконную выдачу либо подделку рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ:

  1. Занятие медицинской или фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим сертификата и (или) лицензии на данный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение средней тяжести вреда здоровью человека, - наказывается штрафом в размере до трехсот месячных расчетных показателей либо исправительными работами в том же размере, либо привлечением к общественным работам на срок до двухсот сорока часов, либо арестом на срок до семидесяти пяти суток, с лишением права занимать определенные должности и заниматься определенной деятельностью на срок до двух лет или без такового.
  2. То же деяние, повлекшее по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью человека, - наказывается штрафом в размере до трех тысяч месячных расчетных показателей либо исправительными работами в том же размере, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
  3. Деяние, предусмотренное частью первой настоящей статьи, повлекшее по неосторожности смерть человека, - наказывается ограничением свободы на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Деяние, предусмотренное частью первой настоящей статьи, повлекшее по неосторожности смерть двух или более лиц, - наказывается ограничением свободы на срок от трех до семи лет либо лишением свободы на тот же срок, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ, - наказывается штрафом в размере до пяти тысяч месячных расчетных показателей либо исправительными работами в том же размере, либо ограничением свободы на срок до пяти лет, либо лишением свободы на тот же срок, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Следует отметить, что правонарушения в сфере оборота лекарственных средств и фармацевтической деятельности в целом обусловлены рядом предпосылок, в числе которых правовые, экономические, внешнеэкономические, культурные, организационные и пр. Лояльность государственных органов к данной проблеме способствует дальнейшей криминализации фармацевтического сегмента экономики и здравоохранения. В этой связи полагаем, данная сфера должна строго регулироваться при общей тенденции гуманизации законодательства.

Обеспечение доступности медицинской помощи - как физической, так и экономической, - одна из глобальных проблем здравоохранения в мире. Право на охрану здоровья является основополагающим правом человека. Доступ к надлежащей медицинской помощи, которая включает в себя доступность основных лекарственных препаратов и соответствующее фармацевтическое обеспечение, является одной из главных предпосылок для реализации этого права, а вопросы лекарственного обеспечения населения и доступности основных лекарственных средств имеют особо острое социальное значение. Именно поэтому вопросы правового обеспечения сферы медицинской и фармацевтической деятельности по новому законодательству Республики Казахстан всегда актуальны и нуждаются в корректировке и адаптации в соответствии с требованиями времени.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:

  1. Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях. - Алматы: Норма К., 2014.
  2. Уголовный Кодекс Республики Казахстан. - Алматы: Норма К., 2014.
Год: 2014
Город: Алматы
Категория: Медицина
loading...