Гармонизация международных стандартов при производстве лекарственных средств

Выполнение требований стандарта надлежащей производственной практики является нормой для производства лекарственных средств. Но есть еще ряд других стандартов, требования которых необходимо учитывать и гармонизировать с производственной технологией.

Целью данного исследования явилось выявление степени влияния гармонизации нескольких международных стандартов на качество производимой продукции в процессе производства лекарственных средств и улучшении конкурентоспособности предприятия.

Актуальность: Процесс гармонизации охватывает все уровни стандартизации. Региональные стандарты гармонизируются с международными, национальные с международными, региональными и национальными стандартами иностранных государств, а также стандартами организаций ведущих стран мира (далее международные стандарты). Стандарты организаций со всеми указанными категориями стандартов. Ограничивающим фактором для гармонизации во всех случаях является отсутствие заинтересованности в применении того или иного международного стандарта в силу каких-либо обоснованных условий. К примеру, климатических условий, особенностей географического расположения или низких технологических возможностей.

Уровень гармонизации национальных стандартов Казахстана по состоянию на 01.01.2013 года составляет 72 %.

В этой связи, например, в странах Северной Европы значительную часть фонда национальных стандартов составляют международные (региональные) нормативные документы, где национальные стандарты в значительном объеме гармонизованы с международными.

При разработке и пересмотре стандартов проводится их гармонизация с международными аналогами. Применению в Казахстане зарубежных стандартов в качестве государственных обязательно должен предшествовать анализ адаптированности их к условиям государства.

Одним из фундаментальных элементов обеспечения качества процесса производства является свод правил о надлежащей производственной практике GMP (Good manufacturing practice — GMP) лекарственных средств.

Проведение сертификации на соответствие GMP позволяет предприятиям повышать качество и конкурентоспособность продукции и исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения, что является защитой потребителя от некачественной и опасной продукции.

Стандарт GLP (Good laboratory practice GLP) - надлежащая лабораторная практика - представляет собой набор критериев, по которым осуществляется оценка результатов и выводов лабораторных исследований. Эти правила распространяются на исследования, связанные с оценкой эффективности и безопасности лекарственных препаратов, проводимые при изучении производства на окружающую фармацевтического анализа.

Стандарт GCP (Good Clinical клиническая практика норм и качества влияния

среду и

Practice),

химического

в практике

Надлежащая международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования).

ISO 13485:2003 является международным стандартом, который определяет требования к системе менеджмента изделий и оказания сопутствующих услуг, удовлетворяющих клиента и соответствующих нормативным требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям и связанным с ними услуг.

Система менеджмента качества по СТ РК ИСО 13485- 2008 может быть переведена или интегрирована в другую систему управления, но она должна быть тщательно рассмотрена и оставаться в рамках конкретных медицинских требований.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

Одни и те же процессы, происходящие на производственных предприятиях, также как процессы обмена информацией между сотрудниками, участвующими в исследованиях одного и того же образца материала, при оформлении документов часто дублируются. Порой такое дублирование вызывает непонимание толкований одних и тех же процессов с точки зрения разных стандартов. Поэтому разработка системы обеспечения совместимости систем менеджмента GMP, GLP, GCP, GDP, ĜРР; ISO 9001, ISO 13485 является очень актуальной. Внедрение такой системы позволит избежать двусмысленности в документировании, а также уменьшения объема количества документов.

Под интегрированной системой менеджмента понимается часть системы общего менеджмента организации, отвечающей требованиям двух или более международных стандартов на системы менеджмента и функционирующую как единое целое.

Как показал анализ и опыт практического ведения работ, практическое создание интегрированных систем менеджмента осуществляется по одному из следующих вариантов:

  • создание аддитивных моделей ИСМ, когда к системе менеджмента качества (СМК), выполняющей роль базовой системы организации, в необходимых случаях последовательно добавляются системы GMP / GLP/ GCP. При применении данного варианта разрыв между началом работ по внедрению одной системы и началом внедрения следующей может составлять от полугода до нескольких лет;
  • создание полностью интегрированных моделей, когда все системы менеджмента объединяются в единый комплекс одновременно.

При построении ИСМ «с нуля», необходимо опираться на принципы, установленные во всех международных стандартах менеджмента. При этом, в качестве базовых должны приниматься принципы, сформулированные в стандартах ИСО серии 9000, и, в первую очередь такие, как процессный и системный подходы.

Реализация именно этих принципов позволяет наилучшим образом обеспечить интегрирование отдельных стандартов в единую систему.

В условиях АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» переходы одних надлежащих практик в другие, базирующих на принципах стандартов ИСО серии 9000, можно отследить в представленной ниже схеме: качества для организации производства медицинских

В лабораторных условиях синтезируется новый препарат, разрабатывается дизайн, проводится оптимизация молекулы препарата, отрабатывается биоскрининг и проводится доклиническое исследование. На этом этапе все процедуры проводятся согласно требованиям стандарта лабораторной надлежащей практики - GLP

На стыке лабораторной - GLP и производственной практики -GMP происходит состыковка процедур, где лабораторный регламент (ЛР) плавно перетекает в опытнопромышленный (ОПР), когда вся наработанная процедура технологии в лабораторных условиях передается в производство. В опытном производстве производится масштабирование технологии и и составление опытнопроизводственного регламента (ОПР) согласно требованием стандарта производственной надлежащей практики GMP.

Произведенные опытные серии передаются для клинического исследования. На стыке требовании стандартов производственной надлежащей практики -GMP и клинической надлежащей практики -GMP идет отработка расфасовки и оформления определенных доз лекарственного средства применительно к определенной категории больных, которые конкретно расписаны в СОПах, разработаными совместно сотрудниками опытного производства и отдела клинических исследовании.

По окончанию клинического исследования (GCP), опытнопроизводственный регламент перерабатывается в промышленный регламент (GMP). Производственный

регламент на лекарственное средство является окончательным документом в технологии производства, который совместно с Аналитическим Нормативным Документом - АНД составляет основу в регистрационном досье на лекарственное средство.

После регистрации препарата начинается промышленное производство (GMP).

При реализация принципов интеграции, во всех случаях действуют требования стандартов ISO 9001, ISO 13485, с учетом которых обеспечивается гармонизация отдельных стандартов в единую систему.

Таким образом, в опытном производстве АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» присутствуют и в гармонии выполняются все международные требования стандартов по производству лекарственных средств.

Выводы:

  1. Работа фармацевтического предприятия по стандартам GMP исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения, что является защитой потребителя от некачественной продукции и отражается на повышении качества конкурентоспособности.
  2. Гармонизированная система двух или более международных стандартов поднимает уровень качества производимой продукции и представляется как единое целое, отражая требования всех стандартов надлежащих практик.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Азембаев А.А. Внедрение GMP путем создания интеграционной системы управления производ ством в современных условиях // Журнал Вестник КГМА им. Ахунбаева.- Бишкек: 2012. - №2. - С.107-109.
  2. Азембаев А.А., Демидова З.Н. Интеграция систем СТ РК ИСО 9001-2009, 13485:2003, ИСО/МЭК 17025-2007 в стандарты GMP, GLP, ĜСР, GDP, GPP // Методические рекомендации согласованные Казахстанским Институтом стандартификации и сертификации» и утвержденные НЦПП. - 2013. - С. 45-49.
  3. В. Береговых, А.П. Мешковский Нормирование фармацевтического производства. - М.: 2001. - 527 с.
  4. Орлова, Е. В. Интегрированная система управления производством медицинских иммунобиологических препаратов // Фармация. - 2010. - № 7. - С. 29-32.
Год: 2014
Город: Алматы
Категория: Медицина