Основные тенденции развития лабораторной службы в мире (обзор литературы)

Лабораторные услуги являются существенным и основополагающим компонентом всех систем здравоохранения в обеспечении эффективного лечения пациентов. Создание системы управления качеством клинических лабораторных исследований с учетом всех ее компонентов и разнообразных методов оценки является актуальным вопросом современной лабораторной медицины многих стран мира и Казахстан в том числе.

Президент Н.А.Назарбаев в своем Послании народу Казахстана «Новый политический курс состоявшегося государства» подчеркнул, что одним из направлений государственной политики на новом этапе развития нашей страны должно стать развитие высокотехнологичной системы здравоохранения, внедрение эффективных методов лечения, что должно способствовать улучшению, как качества медицинских услуг, так и здоровья населения в целом [1].

Лаборатория – практическая или научно-исследовательская медицинская организация, которая проводит комплексный анализ биологических тканей и жидкостей организма человека, сопоставление результатов анализа с клиническими данными, с данными предыдущих и сопутствующих исследований. Лабораторные услуги являются существенным и основополагающим компонентом всех систем здравоохранения.

Надежные и своевременные лабораторные анализы занимают центральное место в обеспечении эффективного лечения пациентов. В настоящее время недостоверные лабораторные результаты должны быть исключены, поскольку они ведут как к потере времени, дорогих расходных материалов, так и к потере человеческих жизней. Управление качеством клинических лабораторных исследований является важной составляющей процесса оказания медицинской помощи (ОМП) в целом, так как клиническая лабораторная диагностика представляет собой неотъемлемый раздел медицины, обеспечивающий адекватный уровень диагностического и лечебного процесса.

Лабораторное исследование включает аналитический, до- и послеаналитический этапы.Доаналитический этап включает назначение врачом определенного лабораторного анализа, взятие биологического материала, при этом особую важность имеет применение стандарта, регламентирующего организацию и контрольпреаналитическойфазы.

Послеаналитический этап включает формулировку лабораторного заключения, доставку результатов анализа до клинициста и их интерпретацию, которую обязан проводить врач. Аналитический этап может выполняться биологом КДЛ.

Значимость развития лабораторной службы обусловлена использованием лабораторных исследований при диспансеризации населения, проведении профилактических осмотров. При этом особое место в развитии лабораторной службы отводится централизации, которая дает лучшую организацию аналитического исследования, экономию средств и высокую производительность.

Создание системы управления качеством клинических лабораторных исследований с учетом всех ее компонентов и разнообразных методов оценки является актуальным вопросом современной лабораторной медицины (Кишкун А.А., 2006). Однако международные стандарты (в частности - ISO 15189, 2008), принятые в Казахстане, в настоящее время, не позволяют ее использовать как систему обеспечения качества всей лабораторной службы. Разработка новых методов по улучшению сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполненных в различных учреждениях здравоохранения, является также острой проблемой лабораторной службы в мире, и в Казахстане в том числе.

В современной лабораторной медицине процесс, направленный на улучшение сопоставимости результатов, называется гармонизацией данных лабораторных исследований (BurnettD.etal.,2001). Разработка эффективной и экономичной системы управления качеством лабораторных исследований является современным решением вопроса гармонизации результатов и оперативной коррекции существующих проблем лабораторного тестирования в условиях города. Таким образом, проблема оценки и обеспечения качества лабораторных исследований является актуальной для отечественного здравоохранения.

В экономически развитых странах во всех клиниках, медицинских центрах, научно-исследовательских институтах успешно функционируют клиникодиагностические лаборатории, а при медицинских учреждениях образования имеются учебные кафедры КЛД, созданы профессиональные Ассоциации и Научные Общества, систематические издаются профильные журналы, руководства, монографии и справочная литература.

В Австрии в настоящее время имеется более 2000 лабораторий, согласно данным общества по контролю качества EQUASTA. При этом значительная часть этих лабораторий представлена «лабораториями врачебных кабинетов», где имеются различные настольные приборы для измерения глюкозы, холестерина и т.д. [2,3].

Во многих европейских странах практически все специалисты медицинских лабораторий и служб крови состоят в Ассоциациях по профессиональным или научным интересам. В настоящее время в Европе зарегистрировано более 40 национальных организаций лабораторной медицины и несколько профессиональных Ассоциаций мирового уровня: форум европейских обществ клинической химии и лабораторной медицины объединяет 39 национальных обществ, европейская Конфедерация лабораторной медицины (1993г) специалистов лабораторной гематологии, клинической микробиологии, иммунологии, патологической анатомии, Существуют Общества клинической биохимии в Голландии, Норвегии, Австрии, Дании, Польше и в Бельгии [4,5].

Зарубежный опыт лабораторных служб свидетельствует о присутствии в штате КДЛ работников медицинской, биологической или фармакологической специальностей, медицинских лабораторных техников, а также флеботомистов и лабораторных регистраторов. Однако главными являются специалисты в области лабораторных исследований с высшим медицинским образованием, – медицинские патологи.

Медицинская (клиническая) патология и другие аналоги этой диагностической дисциплины – клиническая патология (в США), клиническая/медицинская биология (во Франции, Бельгии, Нидерландах, Австрии и некоторых других странах), лабораторная медицина (в Германии), биопатология (в Греции), так же, как и патологическая анатомия, проводят исследования состава и свойств биологических жидкостейс дальнейшиманализом результатов. В Великобритании обучение медицинских патологов составляет 11–12 лет. В Японии обязательно предварительное двухгодичноеобучение. В европейских странах работники лабораторной службы имеют медицинское, биологическое, химическое или фармацевтическое образование. Две трети специалистов КДЛ Франции представлены фармацевтами – биологами, остальные врачи-патологи. При этом период обучения также составляет около 12 лет. В Германии также подготовка патолога КДЛ занимает 10 лет.

В лабораторной медицине применяются химические, иммунологические, серологические, молекулярнобиологические, гематологические и другие виды инструментального исследования. Подобное разнообразие методов и видов лабораторных исследований, обуславливает заинтересованность в подготовке специалистов в данной области.

В США подготовка персонала лаборатории с высшим медицинским образованием предусматривает обучение по биологии, химии, анатомии, затем четырехгодичное изучение медицинских дисциплин в сочетании с практикой. Кроме того необходимачетырех- или трехгодичная специализацияна базе аккредитованной медицинской образовательнойорганизации, что в итоге увеличивает общий срок подготовки высококвалифицированного специалиста до 11–12 лет.

Мировая практика постдипломного образования специалистов КДЛ представлена семинарами, научными симпозиумами, краткосрочными учебными курсами, аудио- и телеконференциями и т.д.

В США и других, экономически развитых странах утверждено более 470 программ подготовки медицинских технологов и техников в различных областях лабораторной медицины и более 60 программ подготовки флеботомистов и лабораторных ассистентов. Продолжительность их обучения составляет 2–3 года: оно проводится в медицинских колледжах или на медицинских факультетах университетов. В порядке исключения лабораторные техники могут готовиться на рабочем месте. Последипломная подготовка специалистов среднего звена организуется и проводится менеджерами лабораторий и не носит систематического характера.

Проведенный анализ лабораторных служб в различных станах выявил два направления подготовки основного персонала КДЛ: врач-патологибиолог-аналитик.При этом длябольшинство стран характерна многоуровневая подготовка специалистов КЛД, как высшего, так и среднего звена[6].

Основными направлениями реформирования лабораторной службы согласно обзору литературы являются всесторонняя информатизация и интеграция на основе развития компьютерных технологий, обязательное соблюдение протоколов лечения и стандартов диагностики с использованием комплекса мер по управлению качеством лабораторных исследований, расширение взаимодействия лабораторной диагностики с другими медицинскими дисциплинами, непрерывное повышение уровня знаний врачей- клиницистов в вопросах клинико -лабораторной диагностики.

Вопросы обеспечения качества оказываемых медицинских услуг, в том числе и клинико – лабораторных, актуальны для современного здравоохранения [7,8].

Общественное здравоохранение рассматривает понятие «качества» как предоставление максимальному количеству людей наибольших благ для сохранения здоровья с наименьшим риском для здоровья, исходя из существующих ресурсов.

При подготовке и реализации программ обеспечения качества медицинской помощи, согласно рекомендациям ВОЗ, необходимо учитывать состояние основных компонентов: выполнение медицинских технологий, учет риска для пациента от медицинского вмешательства, оптимальность использования ресурсов и удовлетворенность пациента медицинской помощью[9]. Важнейшим условием проведения оценки качества медицинских услуг является наличие стандартов качества медицинской помощи.Стандарт качества медицинской помощи - это нормативные документы, устанавливающие требования к качеству медицинских услуг при данном виде патологии с учетом необходимых методов диагностики, профилактики, лечения, реабилитации и возможностей медицинской организации. Внедрение стандартизации обеспечивает экономию человеческих и материальных ресурсов, выбор оптимального решения, стабильное обеспечениенеобходимого уровня качества.

Результатом активной деятельности по стандартизации в сфере здравоохранения стала разработка и внедрение большого количества разнообразных стандартов медицинской помощи.

Стандарты могут быть рекомендательными и законодательными. Задачами медицинских стандартов является уменьшение дублирования работы, сокращение длительности лечения, повышение безопасности больных и защита медицинских работников от необоснованных обвинений, обеспечение возможности оценки необходимых ресурсов [10].

В России разработана Единая система управления качеством (Юрьев А.С., Корсунский А.А.. 2005), важным звеном которой является управление клинико-лабораторной диагностикой. Обеспечение достоверности результатов лабораторной диагностики на преаналитической и постаналитическом этапах, внутрилабораторный контроль и внешняя оценка являются обязательными условиями качества предоставляемых услуг.

Согласно российскому ученому В.В. Меньшикову [11] «безопасное лабораторное обеспечение медицинской помощи состоит в получении биологически и аналитически достоверных результатов лабораторных исследований, правильно отражающих количественные или качественные характеристики объекта исследования: биохимического процесса, клеточного элемента, микроорганизма».

В настоящее время высокая клиническая информативность результатов лабораторных исследований подразумевает соответствующее качество выполнения всех этапов исследования.

Решение проблемы обеспечения минимизации рисков получения и применения ошибочной лабораторной информации, основано на применении единого для всех видов деятельности человека принципа системы менеджмента качества. Это принцип международных стандартов серии 9000.

В России разработаны ИСО 15189:2003 «Лаборатории медицинские - Частные требования к качеству и компетентности».Данный документ содержит полный перечень требований по формированию системы менеджмента качества медицинских лабораторий: требований к применяемым методам исследования и средствам лабораторного анализа, калибровке и постоянному обслуживанию используемого оборудования, компетентности лабораторного персонала, условиям выполнения на всех этапах процесса лабораторного исследования, взаимодействию с клиническим персоналом и поставщиками средств лабораторного анализа, характеру реагирования на претензии потребителей лабораторных услуг.

Существующие рыночные реалии диктуют наряду с постоянным внедрением инновационных методик и средств анализа, активное применение требований системы менеджмента качества, гарантирующей постоянное удовлетворение интересов пользователей лабораторных услуг – клиницистов и пациентов.

Международной организацией по стандартизации в 2003году введена ИСО 15189, заостряющая внимание на клиническом предназначении лабораторного исследования. Процесс повышения сопоставимости результатов разных лабораторных исследований называется гармонизацией данных лабораторных исследований [12]. Разработка вопросов сопоставимости результатов исследований разных лабораторий остается актуальной. Данный стандарт предусматривает в качестве решения вопросов межлабораторной сопоставимости обмен разделенными пробами пациентов.

Опыт зарубежных лабораторий свидетельствует о положительном влиянии стандартов, в частности аккредитации на соответствие стандарту ИСО 15189, на показатели точности исследований, на общую эффективность лабораторного обеспечения медицинской помощи [13].

В республике Казахстан лабораторная служба представлена следующими видами КДЛ: лаборатории общего типа, которые выполняют основные виды лабораторных исследований; централизованные или специализированные лаборатории, занимающиеся серийным производством лабораторных исследований одного вида; экспресс- лаборатории; региональные экспертные лаборатории и Национальнаяреференс-лаборатория.

Деятельность КДЛ регламентирована следующими документами:

• Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (пунктом 2 статьи 55),
• Указом Президента Республики Казахстан от 29 ноября 2010 года № 1113 Об утверждении Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «СаламаттыҚазақстан» на 2011-2015 годы (развитие национальной аккредитации медицинских организаций, основанной на международных принципах, оптимизация лабораторной службы путем ее централизации и развития экспресс-диагностики);
• «Положением о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также объема и видов проводимых ими исследований» (№1566 от: 21.12.2011);
• Постановлением Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2013 года №1594 О Стратегическом плане Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2014 - 2018 годы» (внедрение новых стандартов лабораторной диагностики, совершенствование процедуры аккредитации в области здравоохранения).

А также приказами:

• №765 от 24.11.2009г «Об утверждении перечня медицинской техники, являющейся средством измерения»
• № 679 от 10.11. 2009 г «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности»
• №710 от 16.11.09 г. «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
• №729 «Типовые штаты и штатные нормативы для организаций, оказывающих стационарную помощь»
• №850 «Минимальные стандарты оснащения медицинской техникой и изделиями медицинского назначения
• №742 от 22.09.2010 «Об утверждении форм отчетной документации субъектов здравоохранения»
• №898 от 18.11.2010 «О предоставлении ведомственных годовых отчетов»
• №238 Приложение к Типовым штатам и штатным нормативам организаций здравоохранении
• № 7 от 5.01.2011. «Положение о деятельности организаций здравоохранения, оказывающих амбулаторно поликлиническую помощь»

Данные нормативно-правовые акты регулируют деятельность организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, независимо от формы собственности.

Основными задачами КДЛ являются не только оказание лабораторных услуг взрослому и детскому населению, а также применение новых методов исследования для обеспечения более высокой аналитической достоверности, внедрение инновационных технологий, централизация лабораторных исследований для рационального использования оборудования.

В Казахстане КДЛ проводят следующие виды лабораторных исследований: общеклинические, гематологические, цитологические,иммуноцитохимические, биохимические,коагулологические, иммунологические и изосерологические, химико-токсикологические исследования лекарственных средств для проведения терапевтического мониторинга, микробиологические, цитогенетические, молекулярно-генетические.

Разработанная Стратегия развития лабораторной службы республики предусматривает проведение реформ в соответствии с Государственной программой развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазахстан» на 2011-2015 годы, разработку новых Нормативно-Правовых Актов, централизацию лабораторных исследований и аккредитацию медицинских лабораторий соответственно стандартам ИСО – 15189-2008 СТ РК[14].

Актуальность внедрения системы стандартизации в отечественном здравоохранении, включая клиниколабораторную службу республики, озвучена в Послании Президента РК Н.А. Назарбаева к народу Казахстана «Стратегия вхождения Казахстана в число 50-ти наиболее конкурентноспособных стран мира» [1].Система менеджмента качества деятельности клиникодиагностических лабораторий регламентирована стандартами ГОСТ РК ИСО 9001 «Система менеджмента качества», ГОСТ РК ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетенции».

В 2011 году в республике была создана КАМЛД - Казахстанская ассоциация медицинской лабораторной диагностики. В сентябре 2012 г. Казахстанская ассоциация медицинской лабораторной диагностики была принята в члены IFCC как полноправный член этой организации, что дает возможность внедрять в практику все мировые стандарты лабораторной медицины, а также принимать участие в исследованиях и мероприятиях, проводимыми Федерацией.

В Казахстане Министерством здравоохранения РК и Институтом развития здравоохранения разработаны протоколы диагностики и лечения на стационарном, амбулаторно-поликлиническом уровнях и для скорой медицинской помощи [15]. Однако, несмотря на проводимые преобразования в лабораторной службе, сохраняются проблемыправового, экономического и организационного характера [16].

Анализ литературы по данному вопросу свидетельствует о распространенности проблем развития лабораторной службы, общих для многих стран и Казахстана в том числе: нерациональное использование имеющегося оборудования, отсутствие материальной заинтересованности специалистов в повышении производительности труда и качества проводимых исследований, актуальность стандартов оказания услуг согласно объему и виду исследований, проводимых МО, вопросы численности и уровня подготовки кадров для лабораторной службы,дублирование и выполнение не имеющих достаточного клинического обоснования исследований, вопросы сопоставимости лабораторных исследований разных КДЛ.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Послание Президента РК Н.А. Назарбаева к народу Казахстана «Стратегия вхождения Казахстана в число 50-ти наиболее конкурентноспособных стран мира».
2. Oppolzer EM, Muller MM. Health care system and laboratory medicine in Austria: Present status and future perspectives // ClinChimActa. – 1999. – Р. 37-55.
3. Kux D: Hadbuch fur die SanitatsberufeOsterreichs // Dieter GoschlVlg. – Wien: 2003. – Р. 35-39.
4. Меньшиков В.В. Стандартизация в клинической лабораторной диагностике // Клиническая лабораторная диагностика. - 2001.№4. - С. 30-24.
5. Дегемерзанова Н.К. Документирование внутрилабораторного контроля качества в КДЛ // Лабораторная медицина.-2011. - №1. С. 79-81.
6. Камышников В.С., Сергейчик Н.Л., Зубов-ская Е.Т. Организация клинической лабораторной службы: метод.указания. – Минск: 2008. – 121 с.
7. Назаренко Г.И., Полубенцева Е.И. Управление качеством медицинской помощи. – М.: Медицина, 2000. – 157 с.
8. Моссиалоса Э., Диксон А., Фигераса Дж., Кутцина Д. Финансирование здравоохранения: альтернативы для Европы. - М.: Весь мир, 2002. – 332 с.
9. Blomh.G. etal. Continuous Quality Development: A Proposed National Policy. // Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. - 1998. – 212 p.
10. Исаев Д.С., Третьякова С.Н., Игликова А.Э. и др. Использование системного анализа в обеспечении качества медицинской помощи // Societyformedicaldecisionmaking SMDM Europe. – Швейцария: 2008. – С. 22-24.
11. Меньшиков В.В. О трудностях стандартизации в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций // Клиническая лабораторная диагностика. - 2013.- №4. - С. 46-49.
12. Меньшиков В.В. Система национальных стандартов для лабораторной медицины России: итоги 10 лет разработки // Журнал "Вестник Росздравнадзора". - 2014. - №1. - С. 18-23.
13. Хьюисман В. (Huisman W.) Выгоды применения стандарта ИСО 15189 в лабораторной практике в Европе // Клиническая лабораторная диагностика. – 2013. - №9. - С. 6-8.
14. Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан «СаламаттыҚазахстан» на 2011-2015 годы
15. Акшалова Д.З. Стандартизация лечебно-диагностических процессов в здравоохранении Республики Казахстан. Вклад здравоохранения в цели развития Казахстана // Материалы научно-практической конференции с международным участием. – Алматы: 2010. - С. 27-31.
16. Рысулы М.Р. Модели лабораторной диагностики в республике Казахстан: состояние и перспективы обеспечения ПМСП // Лабораторная медицина. – 2013. - №2(5). - С. 15-20.