АННОТАЦИЯ

В статье обоснована актуальность разработки программы обучения персонала фармацевтического предприятия в условиях внедрения системы менеджмента качества(СМК) с учетом требований руководства по GMP, CTaHgapmaISO 9001 и опыта компаний-лидеров фармацевтической сферы Украины. Приведены общие рекомендации по формированию теоретической и практической программы подготовки. Сформулированы основные темы практических занятий для развития умений и навыков, необходимых персоналу для правильного и результативного выполнения нормативных требований к СМК.

Ключевые слова: GMP, ISO 9001, система менеджмента качества, фармацевтическое предприятие, подготовка персонала.

Введение: Как показывает практический опыт многих организаций, формирование и внедрение системы менеджмента качества (СМК) - это долгосрочный проект, требующий привлечения практического всего персонала [1,2]. Внедрение СМК на фармацевтических предприятиях (ФП) не является исключением.Персонал современных ФП на всех уровнях и во всех подразделениях так или иначе сталкивается с необходимостью выполнения круга работ, связанных с формированием и внедрением, а затем - с постоянной поддержкой функционирования СМК. Такие работы являются относительно специфическими и новыми для постсоветских ФП, поэтому вызывают много проблем [2].

Внедрение СМК, как ответственный и критически важный для предприятия проект, требует тщательного планирования, документирования, рационального распределения ответственности и полномочий за выполнение каждого этапа между всеми его участниками. С первых шагов реализации этого проекта возникает потребность в обучении персонала предприятия, задействованного в процессах, охваченных СМК[2]. Обучение персонала ФП при внедрении СМК необходимо по нескольким причинам: сотрудники должны понимать стратегические целии задачи внедрения СМК, принципы, на которых будет базироваться функционирование системы, а также знать и понимать требования, предъявляемые ко всем процессам СМК действующими отраслевыми нормативами. По этой причине достижение успеха в реализации проекта внедрения СМК требует надлежащей подготовки сотрудников всех подразделений на всех уровняхФП. Основная задача такой подготовки - разъяснить работникам актуальность и важность практического воплощения принципов менеджментакачества, необходимость повседневного применения соответствующих практических инструментов и методов обеспечения качества процессов и продукции, показать актуальность и, главное, возможность коренного решения проблем с качеством продукции благодаря результативно функционирующей СМК.

Исходя из этого, целью наших исследований стала разработка программы обучения персонала ФП в условиях внедрения СМК с учетом современных требований GMP, стандартов ISO серии 9000 и опыта компаний-лидеров фармацевтической сферы Украины.

Материалы и методы исследования:В работе нами использованы: исторический метод (при анализе развития зарубежных и отечественных нормативов производствалекарственных средств, ЛС), документальный, графический и логический методы метод сравнительного анализа (изучение и сравнение требований стандарта ISO 9001 и GMP ЕС), моделирование (разработка структуры учебного курса по внедрению СМК). Информационной базой исследований были требования национальных руководств по GMP, стандарты ISO серии 9000, нормативно-правовые акты в сфере обращения ЛС в Украине, а также ресурсы сети Internet и материалы, опубликованные в профессиональной литературе.

Результаты: Исходя из проанализированных требований и опыта ведущих компаний[3, 4, 6], можно предложить спланировать обучение персонала в области менеджмента качества по 2-м направлениям: теоретическому и практическому. Тематика теоретического обучения может быть представлена набором тем, которые можно сформулировать, например, так:

Обзор тенденций и перспектив развития менеджмента качества в Украине и мире. Экономические причины повышения требований к качеству продукции.

Этапы развития науки о качестве (от контроля - к обеспечению, управлению и интегральному менеджменту качества). Разработка международных стандартов ISO серии 9000: мотивы и последствия внедрения.

Понятие системы менеджмента качества. Статистический анализ ситуации по внедрению СМК в мире. СМК на предприятиях фармацевтической сферы.

Принципы, положенные в основу стандартов ISO серии 9000. Методология PDCA. Основные преимущества и трудности при имплементации процессного подхода в деятельность отечественных предприятий и организаций...

Однако наиболее значимым аспектом подготовки персонала при реализации проекта внедрения СМК является их практическое обучение. Именно умения и навыки обеспечивают профессиональную пригодность работника в плане выполнения порученных задач. Исходя из этого, мы сконцентрировали свои усилия на разработке тематики практических занятий, которая может быть представлена следующим образом (показан фрагмент):

Исследование этапов развития подходов к управлению в производстве и контроле качества продукции. Практическая работа: этапы развития менеджмента качества (индивидуальные эссе о развитии науки о качестве).

Изучение основных факторов обеспечения качества на фармацевтических предприятиях. Регламентация процессов. Практическая работа: разработка Стандартной операционной процедуры (СОП).

Современные принципы менеджмента качества. Принцип процессного подхода. Практическая работа: определение входов, выходов, управленческих действий и ресурсов для модельных процессов (предприятий по производству продукции и организаций по оказанию услуг).

Имплементация методологии PDCA в документированные процедуры с описанием выполнения процессов СМК ФП. Практическая работа: разработка Методики выполнения процесса (МВП). Определение атрибутов процесса. Разработка структуры и содержания МВП. Разработка разделов Plan, Do, Check, Act; разработка матрицы ответственности за элементы процесса; оформление МВП. Изучение основ графической иллюстрации процессов при разработке документированных регламентирующих процедур. Практическая работа: разработка алгоритмов выполнения процессов с помощью блок-схем. Практическая работа: разработка общей архитектуры процессов СМК ФП с помощью инструментария IDEF0.

Ознакомление с семейством стандартов ISO серии 9000: ISO 9000:2005, ISO 9001:2008, ISO 9004:2009, ISO 19011:2011 и GMP. Практическое применение серии стандартов 9000. Цель разработки, область применения и назначение каждого из стандартов ISO серии 9000. Практическая работа с раздаточным материалом.

Обзор структуры стандарта ISO 9001:2008 в виде стандарта ISO 9001. Работа с раздаточным материалом - текстом ISO 9001:2008. Изучение требований раздела 4.1 (общие требования к СМК). Практическая работа: формулировка основных этапов создания и внедрения СМК в соответствии с требованиями п. 4.1 ISO 9001:2008.

Ознакомление с требованиями стандарта ISO 9001. Изучение раздела 4.2 (требования к документации СМК). Практическая работа: формулировка основных разделов типовой методики управления документами в рамках СМК.

Ознакомление с требованиями стандарта ISO 9001. Изучение раздела 4.2 (требования к документации СМК). Практическая работа: разработка типовой методики управления протоколами (записями) в пределах СМК.

Ознакомление с требованиями стандарта ISO 9001. Изучение раздела 4.2.2 (требования к Руководству по качеству). Практическая работа: разработка содержания типового Руководства по качеству".

Ознакомление с требованиями стандарта ISO 9001. Изучение раздела 5 (ответственность высшего руководства). Практическая работа: разработка Политики и целей в области качества модельной организации.

Обзор требований ISO 9001 по анализу СМК со стороны высшего руководства (п. 5.6). Практическая работа: разработка алгоритма процедуры проведения анализа СМК для модельной организации.

• Ознакомление с требованиями ISO 9001 по обеспечению ресурсами в пределах СМК (р. 6).

Практическая работа: разработка алгоритмов процессов обеспечения надлежащей инфраструктуры, производственной среды и человеческих ресурсов.

• Анализ требований стандарта ISO 9001. Практическая работа: составление блок-схемы процесса взаимодействия с заказчиками и проектирование новой продукции.
• Анализ требований ISO 9001 к закупкам, производствупродукции и метрологического обеспечения (р. 7). Практическая работа: составление блок-схемы процесса закупок сырья и материалов.
• Анализ требований стандарта ISO 9001 в отношении контроля продукции и процессов СМК. Корректирующие и предупреждающие действия. Практическая работа: разработка показателей результативности и измеримых критериев приемлемости для мониторинга процессов СМК и т.д.

Обсуждения: На данном этапе наши исследования сосредоточены на разработке методологической базы (пошаговых инструкций) по формированию учебной программы для подготовки персонала ФП, которая бы могла использовать отечественными и зарубежными фармацевтическими компаниями. Такие методические рекомендации могли бы существенно помочь ФП в деле внедрения результативной СМК.

ВЫВОДЫ:

Приведенный перечень тем теоретических и практических занятий далеко неполный, однако он дает представление об основных аспектах обучения персонала в области качества, которые можно применять при подготовке всех сотрудников ФП, особенно - инженеров по качеству, валидаторов, внутренних аудиторов, уполномоченных лиц, ответственных за обзоры качества и т.д.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Gorodetskaya, V. I. Designing of modular-competitive model for specialist in assurance and quality management for the pharmaceutical industry / V. I. Gorodetskaya, V. O. Lebedynets, S. N. Kovalenko // Actual Questions of Development оf New Drugs : Abstracts оf XX International Scientific and Practical Conference of Young Scientists and Student (April 22-23, 2014, Kharkiv). - Kh. :NUPh, 2014. - P. 296.
2. Лебединец, В. А. Первичные этапы формирования системы менеджмента качества фармацевтического предприятия / В. А. Лебединец, Т. А. Тахтаулова // Вестник ЮжноКазахстанской Государственной Фармацевтической Академии. - 2011. - № 3(54). - С. 3-7.
3. Лебединець, В. О. Визначеннязмістунавчальноіпрограми з підготовки персоналу в рамках проекту впровадженнясистемиуправлінняякістюфармацевтичногопідприемства / В. О. Лебединець // Управління, економіка та забезпеченняякості в фармаціі. - 2014. - № 3(35). - С. 33-38.
4. Лікарськізасоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10) : СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 - [Чиннийвід 2011-10-03]. - К. : МОЗ Украіни, 2011. - 30 с. - (Настанова).
5. Программа підготовки внутрішніх аудиторів систем и управління якістюпід приемств з виробниц твалікарських а собів / В. І. Городецька, В. О. Лебединець, С. М. Коваленко. - Х.: НФаУ, 2014. - 28 с.
6. Системиуправлінняякістю. Вимоги: ДСТУ ISO 9001:2009 - [Чинний з 2009-09-01]. - К. :
7. Держспоживстандарт Украіни, 2009. - 28 с. - (Національний стандарт Украіни).
8. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use [електроннийресурс] / Режимдоступу : http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/vol4-chap1_2013-01_en.pdf.