Системы управления качеством современных фармацевтических предприятий: тенденции и перспективы

АННОТАЦИЯ

Современные требования к фармацевтическому предприятию предполагают внедрение результативной системы управления качеством (фармацевтической системы качества). Проектирование и внедрение такой системы связано со многими трудностями. Вопрос разработки методологии формирования систем качества в фармации является остро актуальным. Перспективным и рациональным подходом является параллельное использование стандартов GMP и ISO 9001. Обоснование данного подхода и демонстрация его реализации показана на примере выполнения одного из отраслевых требований GMP.

Ключевые словафармацевтическая система качества, правила GMP, стандарт ISO 9001, фармацевтическое предприятие.

В действующей ныне редакции европейских [3] и украинских (СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014) правил Надлежащей производственной практики лекарственных средств (GMP) содержатся требования к таким важнейшим аспектам деятельности промышленных фармацевтических предприятий (ФП), как фармацевтическая система качества, персонал, помещения и оборудование, документация, технологический процесс, контроль качества, внешняя (аутсорсинговая) деятельность, рекламации и отзыв продукции, самоинспекция.

Стабильного функционирования предприятия по производству лекарственных средств (ЛС), при котором все эти требования выполнялись бы на постоянной основе, можно достичь только путем внедрения результативной системы управления качеством ФП (так называемой "фармацевтической системы качества" - ФСК).

Разработка и проектирование ФСК - сложный и ответственный проект, который состоит из многих этапов и растянут по времени на многие месяцы [1]. Ошибки, допущенные на том или ином этапе построения ФСК, могут быть чреваты остро негативными последствиями. Речь идет не только о проблемах с внутренней коммуникацией, рациональным расходом ресурсов и, как следствие - с общей экономической эффективностью предприятия, но и о несоответствиях качества выпускаемых ЛС установленным требованиям, что недопустимо для такой сферы, как фармацевтическое производство. Кроме того, современная концепция организации производства ЛС предполагает не только построение стабильно функционирующей ФСК, но и постоянное ее развитие и совершенствование, что требует дополнительных материальных и интеллектуальных ресурсов, причем немалых.

Соответственно, вопрос разработки методологии проектирования, внедрения и постоянного развития ФСК является одним из наиболее важных и актуальных вопросов современного фармацевтического сектора здравоохранения, особенно для стран постсоветского пространства.

Исходя из этого, целью наших исследований является разработка научно обоснованной методологии и методов проектирования и внедрения ФСК с учетом современных требований GMP, стандартов ISO серии 9000 и опыта компаний-лидеров.

В работе нами использованы: исторический метод (при анализе развития зарубежных и отечественных нормативных принципов осуществления производства ЛС), документальный, графический и логический методы (при изучении и анализе деятельности ФП в условиях имплементации принципов и требований GMP); метод сравнительного анализа (изучение и сравнение требований стандарта ISO 9001 и GMP ЕС), моделирование (разработка структуры процессов ФСК). Информационной базой исследований были требования национальных руководств по GMP, стандарты ISO серии 9000, нормативно-правовые акты в сфере обращения ЛС в Украине, а также ресурсы сети Internet и материалы, опубликованные в профессиональной литературе.

Как известно, Фармацевтическая система качества (Pharmaceutical quality system) - это система управления, которая направляет и контролирует деятельность фармацевтической компании относительно качества. По сути, это система менеджмента качества (СМК), предусматривающая специфические условия деятельности фармацевтического предприятия. Следовательно, проектирование и разработку ее основы целесообразно осуществлять в соответствии с требованиями универсального, широко распространенного и доказавшего свою актуальность стандарта ISO 9001. Стандарт ISO 9001:2008 [2], как и GMP, содержит требования к определенным, важным с точки зрения обеспечения качества продукции, видам деятельности: документообороту, процессам менеджмента, созданию товаров/услуг, управлению ресурсами (персоналу, производственной среде, инфраструктуре), процессам и средствам измерения, мониторинга и контроля, процессам внутреннего аудита, анализа деятельности организации, её постоянного совершенствования и т.д. Однако, ISO 9001, в отличие от отраслевых требований GMP, предлагает использовать и несколько ключевых концепций, позволяющих создавать результативную СМК. Прежде всего, это процессный подход и методология PDCA (Планируй- Делай-Проверяй и Анализируй-Действуй для улучшения).

Процессный подход предполагает определять и обозначать все процессы предприятия, влияющие (прямо или опосредованно) на конечный продукт, со своими входами, выходами, ресурсами, инструментарием управления, показателями и критериями результативности, точками контроля, ответственными лицами и т.д. Это, в свою очередь, позволяет четко регламентировать такие процессы и устанавливать правила и условия их взаимодействия друг с другом. Управление сетью таких взаимодействующих процессов как единой системой даёт значительно лучший результат, нежели традиционная функциональная модель управления. При реализации процессного подхода резко сокращается влияние бюрократических преград в иерархических взаимоотношениях различных подразделений, повышается продуктивность труда, снижаются расходы всех видов ресурсов, особенно времени.

Имплементация методологии PDCA позволяет при регламентации процессов СМК описывать не только алгоритмы и правила собственно выполнения процессов, но также их планирование, мониторинг и контроль, действия по совершенствованию. Эта методология способна кардинальным образом изменить представление персонала ФП о методах организации труда и дать значительные конкурентные преимущества.

В итоге, в нашем представлении, формируемая СМК ФП должна представлять собой совокупность взаимосвязанных, четко регламентированных и документированных процессов, способных достигать поставленные перед ними конкретные, численно выраженные цели, обусловленные как локальными отраслевыми требованиями, так и внутренними задачами, исходящими из политики руководства предприятия. В результате внедрения такой системы получается действенный механизм выполнения поставленных требований, который и представляет собой ФСК. В качестве примера можно рассмотреть такую ситуацию: одно из требований GMP касается выбора и контроля поставщиков и для того, чтобы проверить, что каждая поставка получена из утвержденной цепи поставок. Т.е. выбор и контроль поставщиков должен осуществляться в определенных условиях и по специально разработанному алгоритму. При формировании ФСК необходимо определить отдельный процесс (например, именуемый "Выбор и контроль поставщиков", "ВКП"), для которого следует определить вход, выход (соответственно - это заявки на закупку ТМЦ от подразделений ФП и информация о совершенных закупках от процесса "ВКП" внутренним заказчикам), необходимые ресурсы и управляющие действия. При разработке регламентирующего документа, описывающего этот процесс (методики выполнения процесса), нужно установить: порядок его планирования (кто, как и когда занимается оперативным планированием закупок?), порядок его выполнения (как и кем производится выбор поставщика той или иной продукции, как заключаются договора, как осуществляется доставка и размещение товара и т.д.?), порядок проведения оценки результативности этого процесса (по каким критериям можно судить - правильно и своевременно ли осуществлены запланированные закупки, насколько удовлетворены ими внутренние заказчики? Кто и как проводит такой мониторинг?), порядок реализации корректирующих и предупреждающих действий, направленных на постоянную оптимизацию этого процесса (кто, как и когда регистрирует несоответствия и возможные проблемы, как разрабатываются планы соответствующих мероприятий, как регистрируются их результаты?).

Очевидно, что именно такой подход к формированию ФСК даст явный положительный эффект при её внедрении в практику любого ФП.

На данном этапе наши исследования сосредоточены на разработке методологической базы (пошаговых инструкций) по формированию ФСК, которая бы могла использовать отечественными и зарубежными фармацевтическими компаниями. По нашему мнению, такие методические инструкции могли бы существенно помочь ФП в деле внедрения действительно результативной ФСК, глобальная цель которой - достичь возможности выпускать ЛС в режиме "по параметрам". Сегодня общепризнано, что всеобъемлющий комплекс мероприятий по обеспечению качества и контролю операций, проводимых в процессе производства, может обеспечить большую гарантию соответствия готовой продукции спецификациям, чем испытание готовой продукции. К таким условиям производства и нужно стремиться каждому фармацевтическому предприятию, желающему достичь рыночного успеха.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Лебединец В. А. Первичные этапы формирования системы менеджмента качества фармацевтического предприятия / В. А. Лебединец, Т. А. Тахтаулова // Вестник ЮжноКазахстанской Государственной Фармацевтической Академии. - 2011. - № 3(54). - С. 3-7.
  2. Системи управління якістю. Вимоги : ДСТУ ISO 9001:2009 - [Чинний з 2009-09-01]. - К. : Держспоживстандарт Украіни, 2009. - 28 с. - (Національний стандарт Украіни).
  3. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use [електронный ресурс] / Режим доступа http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
Год: 2014
Город: Шымкент
Категория: Медицина