Первичные этапы формирования системы менеджмента качества фармацевтического предприятия

Работы по внедрению систем менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 9001 [7] на фармацевтических производственных предприятиях (ФП) стран СНГ начались в конце 90-х годов XX века [1], однако даже на сегодня подавляющее количество таких предприятий всё еще работает с использованием подходов к управлению, традиционных для постсоветских стран [5]. Современные принципы менеджмента в республиках бывшего СССР внедряются с существенным сопротивлением на местах. Иногда применение таких принципов по разным причинам даже не инициируется высшим руководством. В иных случаях такая инициатива быстро заканчивается, или изначально не подкреплена реальным пониманием ответственных исполнителей и управленцев. Кроме того, по мнению некоторых специалистов, экономическая ситуация в странах СНГ сегодня не дает возможность полноценно инвестировать средства в проекты реформирования систем менеджмента - акцент делается на развитии маркетинговых служб, обеспечивающих продажи, или, в лучшем случае, - на развитии информационных систем, применении более дешевых материалов, оборудования и технологий.

Такие инвестиции могут в определенной степени увеличить сбыт продукции, несколько повысить рентабельность или дать экономию ресурсов. Однако эти действия в основном носят несистемный, временный характер и не способны кардинально изменить действующую систему менеджмента организации. В то же время, мировая практика доказывает, что ориентирование всех функций организации на достижение высокого качества продукции как единой корпоративной цели - это, по сути, наиболее выгодная модель бизнеса в современной рыночной среде. Такое ориентирование может осуществляться, прежде всего, путем внедрения СМК согласно требованиям стандарта ISO 9001 [7]. СМК распространяется на все виды деятельности организации, так или иначе влияющие на качество продукции.

Обычно СМК охватываются все ключевые работы на всех уровнях общей системы менеджмента организации. Следовательно, ее внедрение требует коренной смены принципов, методов и средств управления. В то же время грамотное формирование СМК может существенно способствовать повышению стабильности всех функций и процессов, налаживанию оптимального взаимодействия подразделений, уменьшению непроизводительных расходов и т.д. И все эти изменения обычно носят системный, долгосрочный характер. Как следствие, отмечается улучшение ключевых показателей деятельности организации, в том числе - уменьшение себестоимости продукции, увеличение степени удовлетворенности потребителей, повышение "управляемости" организацией [7]. Фармацевтические предприятия, как и организации любых других сфер, при формировании СМК сталкиваются с рядом достаточно сложных проблем, ведь некоторые принципы современного менеджмента качества противоречат сложившейся практике, общеупотребительном в постсоветских странах. Известно, что одним из краеугольных принципов, на которых базируется CMK по модели ISO 9001, является процессный подход. Предполагается, что все виды деятельности организации, так или иначе влияющие на соответствие продукции установленным требованиям, должны быть определены и представлены как процессы [7, п. 4.1].

Такие процессы должны иметь четко сформулированные входы и выходы, а также необходимые ресурсы и управленческие действия для обеспечения надлежащего функционирования процессов. Основную сложность на начальном этапе формирования CMK, на наш взгляд, составляет правильное определение и описание процессов, необходимые для ее результативного функционирования. Еще одна проблема заключается в определении последовательности, взаимосвязи и условий взаимодействия этих процессов. Методологическая трудность начального этапа построения CMK заключается именно в составлении перечня процессов, то есть в рациональном распределении и компоновке всех необходимых для CMK видов деятельности. В то же время, традиционная иерархическая система управления большинства постсоветских организаций строится по принципу компоновки родственных функций (функциональный подход: отдельные подразделения выполняют определенные функции), а не процессов (подразделения - второстепенны, это только местоположение исполнителей, привлеченных к исполнению отдельных стадий и операций в рамках взаимодействующих процессов). Достаточно трудно изменить привычную систему управления на кардинально иную, что и вызывает много проблем, как со стороны руководства, так и со стороны исполнителей.

Несмотря на то, что по тематике процессного подхода есть немало публикаций, однозначного толкования требований п. 4.1 ISO 9001:2008 относительно процессов, необходимых для CMK, среди украинских и зарубежных специалистов до сих пор не сложилось [1, 7 , 12]. В основном, трудности возникают по нескольким причинам. Во-первых, в ISO 9001 перечень процессов, необходимых для функционирования CMK, не указан: его формирование возлагается на саму организацию [7, п. 4.1]. Стандарт содержит только требования к определенным видам деятельности, а в какой комбинации их определить как процессы и сколько должно быть таких процессов - не информирует. Это объясняется универсальностью стандарта и невозможностью учета специфики каждой отдельной организации.

Во-вторых, традиционный функциональный подход к управлению, применяемый практически в каждой организации на постсоветском пространстве, достаточно серьезно препятствует внедрению процессного подхода, рациональность которого общепризнанна в развитых странах мира. В-третьих, стандартом iso 9001 требуется выполнение определенных видов деятельности, вообще нехарактерных для постсоветских организаций (например, проведения внутренних аудитов, регулярного мониторинга и оценки результативности всех процессов, систематического анализа данных, реализации корректирующих и предупреждающих действий с целью постоянного совершенствования деятельности, анализа функционирования CMK со стороны руководства и т.п.).

Эти работы считаются второстепенными и обычно возлагаются на отдельных сотрудников специально созданных подразделений (чаще всего - отделов управления качеством [6]). Все это сопровождается достаточно громоздкой документацией и потому воспринимается как лишняя, но необходима для сертификации CMK деятельность. Однако, по нашему мнению, все эти работы имеют исключительно важный характер, они должны быть четко регламентированы, и выполнять их должны не отдельные подразделения, а представители всех процессов CMK. Исходя из вышеизложенного, можно констатировать, что отсутствие единственной общепризнанной трактовки пункта 4.1 стандарта iso 9001 продолжает оставаться одной из методологических проблем при внедрении CMK и их сертификации вообще и в фармацевтической отрасли в частности. Ввиду этого, разработка рациональных подходов к определению процессов при внедрении CMK на ФП является перспективным направлением исследований.

В литературе встречаются публикации, освещающие деятельность по внедрению CMK, в частности [3, 5, 11, 12]. В публикациях подчеркивается сложность и продолжительность таких работ, особенно на начальных этапах, когда организация определяет необходимые для CMK процессы и регламентирует их взаимосвязь и взаимодействие. Некоторые авторы (например, в работе [11]), с которыми согласны и мы, утверждают, что именно четкое определение всех бизнес-процессов предприятия и установление их последовательности позволяет сформировать оптимальную систему их взаимодействия.

Встречаются публикации, авторы которых предлагают подходы к определению структуры и функций CMK ФП, отмечают, какие из этих функций могут выполнять те или иные подразделения предприятия [11]. В ряде публикаций освещена концепция организационной структуры ФП с учетом специфических для фармацевтической отрасли требований надлежащей производственной, дистрибьюторской и других практик [1, 8]. Некоторые авторы приводят классификацию процессов CMK (чаще разделяя их на руководящие, основные и обеспечивающие) и перечень необходимых для CMK процессов. При этом, в основном, ориентируются на содержание требований стандарта iso 9001 и на отраслевые регламентирующие документы, прежде всего - правила Надлежащей производственной практики (GMP). Именно поэтому на большинстве украинских и других ФП в CMK определены процессы, названия которых коррелируют с соответствующими названиями разделов ISO 9001. Например: управление документами, управление записями, ответственность высшего руководства, управление персоналом, анализ и совершенствование, корректирующие и предупреждающие действия т.д. [3, 7, 8]. Такое определение процессов зачастую не предусматривает изменений в организационной структуре предприятия, а лишь добавляет новые функции к сфере ответственности существующих подразделений. В редких случаях это ведет к появлению одного-двух новых подразделений (для ФП чаще всего - отделов валидации и управления качеством) [3, 5, 11]. Как отмечают многочисленные авторы, при таком подходе к внедрению СМК очень вероятно отсутствие каких-либо реальных позитивных изменений в результатах деятельности предприятия [1, 4, 11, 12]. Низкая результативность проектов по внедрению СМК на ФП во многих публикациях объясняется именно некорректным определением процессов, а также формальным установлением их взаимосвязи и взаимодействия [1, 3, 5, 12].

С учетом проведенного анализа, можно подытожить, что хотя вопросу процессного подхода и уделяется определенное внимание на страницах специализированных изданий, большинство этих публикаций носит локальный характер, а их авторы выдвигают лишь отдельные предложения по решению определенных задач, основанные на опыте отдельных конкретных предприятий [8, 11]. Системные же работы известных ученых в области процессно-ориентированного менеджмента, в частности [1, 3, 4, 12], наоборот, больше посвящены теоретическим основам процессного подхода и не рассматривают специфические аспекты формирования СМК на предприятиях фармацевтической отрасли. Нами не были найдены публикации, где бы научно обоснованно приводилась методология определения процессов СМК на ФП, обсуждались подходы к установлению их взаимосвязи и взаимодействия. Такие разработки актуальны не только в Украине, но и в странах СНГ и мира.

Целью работы является проведение анализа начальных работ по формированию процессной модели СМК, выполняемых на базе ведущих украинских и некоторых других ФП, анализ требований стандарта ISO 9001:2008, нормативных отраслевых документов, а также разработка прикладных предложений по определению процессов и формированию оптимальной структуры СМК ФП.

Материалы и методы. С целью анализа ситуации по внедрению процессного подхода на отечественных ФП, был использован аудиторский опыт авторов, полученный при проведении многочисленных сертификационных, диагностических и надзорных аудитов и инспектирований таких украинских предприятий, как ЗАО "НПЦ" Борщаговский химико-фармацевтический завод", ОАО "Фармак", ЗАО "Киевский витаминный завод", ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", ЗАО "Биофарма", ДП "Черкассы-Фарма", ООО "Агро- фарм", ООО "Натур +" и т.д.

Результаты и их обсуждение. Первый вывод, который можно сделать, это то, что почти все украинские ФП (аналогично - в России, Грузии, Белоруссии, Казахстане и других странах СНГ), внедривших и сертифицировали СМК на соответствие требованиям ISO 9001, применяли похожую классификацию процессов. Учитывая рекомендации ISO 9000:2005 и требования 9001:2008, а также опыт первых сертифицированных ФП, предприятия распределяли все процессы СМК на несколько категорий, а именно:

1. Процессы общего менеджмента (руководящие или управленческие процессы). К этой категории обычно относят следующие взаимосвязанные виды деятельности: разработка политики и целей в области качества, исследования рынка (маркетинг), стратегическое и оперативное планирование, распределение ответственности и полномочий, информирование персонала и обеспечение коммуникаций, мониторинг и оценка процессов СМК, проведение анализа со стороны руководства, осуществление внутренних аудитов, разработка корректирующих и предупреждающих действий, анализ данных и постоянное усовершенствование. Иногда часть приведенных выше функций объединяются в процесс "Ответственность высшего руководства", однако, мы считаем, что такое определение процесса некорректно, ибо не предусматривает превращения входа в выход. Этот факт сам по себе демонстрирует неверное понимание сути процессного менеджмента. Вообще, с определением процессов именно этой категории проблемы возникают чаще всего. Часть из таких "процессов" на практике оказывается нежизнеспособными, выполняются формально и не приносят пользы предприятию.
2. Процессы обеспечения ресурсами (обеспечивающие или вспомогательные процессы). К этой категории относят виды деятельности, связанные с обеспечением всеми видами ресурсов, необходимыми для осуществления других процессов: инфраструктуры (помещения, оборудование, средства коммуникации, транспорт и т.д.), информации, производственной среды, персонала. Обеспечивающие процессы определить легче других: для них довольно просто определить входы и выходы, распределить ответственность и разработать алгоритмы выполнения. В то же время, встречаются проблемы с их мониторингом, т.к. не на всех предприятиях корректно устанавливают критерии оценки результативности таких процессов.
3. Процессы создания продукции. Эта категория объединяет те виды деятельности, которые непосредственно формируют "выход" общего макропроцесса СМК, то есть готовую продукцию. С определением этих процессов проблем практически не бывает, т.к. последовательность действий по созданию продукта на ФП хорошо регламентирована и наглядно отражена во многих документах. В эту категорию входят все процессы производства: от закупок сырья и материалов, до собственно технологических процессов производства, контроля качества, складирования и отгрузки готовой продукции потребителю. Некоторые предприятия в отдельную категорию также выносят процессы измерения, анализа и улучшения. В ней объединяют те виды деятельности, которые необходимы для измерения и сбора показателей результативности всех процессов СМК с целью их анализа и постоянного улучшения. Однако, на взгляд автора, выделение таких процессов в отдельную категорию не имеет смысла, по крайней мере, на небольших предприятиях. Можно сказать, что в большинстве случаев тенденция к дроблению процессов СМК является ошибочной.

Подобная структуризация процессов является логичной, наглядной и достаточно детализированной. Именно поэтому она признается типовой, отраженна в руководствах ISO по концепции и использованию процессного подхода для систем менеджмента [9], приводится во многих публикациях и, наконец, содержится в примечании 1 к п. 4.1 ISO 9001:2008 [10]. Впрочем, во многих случаях при разработке CMK не обращают внимания на то, что приведенная классификация носит лишь общий характер и не может шаблонно применяться на всех без исключения организациях без адаптации. Применение такой классификации не предусматривает фиксированных названий и количества процессов в каждой категории: все это сильно зависит от величины предприятия, разветвленности его инфраструктуры, сложности производства продукции, численности персонала и других факторов. Например, далеко не во всех случаях целесообразно определять такие процессы, как управление документацией, измерение, анализ и улучшение, корректирующие и предупреждающие действия и т.д. Для относительно небольших предприятий, которыми и являются большинство постсоветских ФП, формирование таких отдельных процессов, на наш взгляд, является нежелательным.

Определяя каждый отдельный процесс, организация должна назначить для него единственного руководителя, установить входы и выходы, связь с остальными процессами CMK, регламентировать его выполнение путем документирования алгоритмов разных уровней, применить методологию PDCA [10], разработав показатели и критерии для оценки результативности и постоянного анализа с целью совершенствования процесса. Таким образом, определяя отдельно, например, процесс "Управление корректирующими и предупреждающими действиями", организация должна возложить ответственность за разработку и, возможно, выполнение всех корректирующих и предупреждающих действий в организации на определенное лицо - руководителя этого процесса. Фактически, это снимает ответственность за систематическое выявление и устранение причин зафиксированных и возможных несоответствий, с руководителей всех остальных процессов CMK. K тому же, эта ситуация предполагает управление всеми корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии одним единственным лицом, что, на наш взгляд, физически невозможно, нерационально и нелогично. Отдельную серьезную проблему представляет также необходимость оценки результативности такого процесса. Трудно сформулировать даже показатели, по которым это можно сделать.

Похожая ситуация складывается при определении таких процессов, как управление документами и записями. Система документооборота современного ФП - это совокупность многочисленных формализованных процедур и форм записей, регламентирующих различные операции на разных уровнях. Таких процедур может быть сотни и тысячи. Управлению подлежат также инструкции, методические документы, регламенты, спецификации, протоколы и т.п. Возникает также проблема мониторинга и оценки такого процесса. Следовательно, управление системой документооборота ФП, охваченной CMK, в рамках одного процесса является если и реальной, то очень сложной задачей. На практике подобные процессы зачастую выполняются не так, как описано в документах CMK. Возникает ситуация "двойных стандартов", когда рутинная деятельность и документированные процедуры для надзорных органов являются разными.

Перечисленные выше проблемы неизбежно возникают на предприятии, применившем "шаблонную" процессную модель CMK, скопировав ее из другой организации без грамотной проработки всех положений процессной методологии. Описанные ситуации опасны тем, что могут привести к потере веры в "дело качества" и любой инициативы в формировании и поддержании CMK среди персонала.

Таким образом, перед определением процессов CMK следует тщательно оценить возможность результативного функционирования каждого из них, а также реальность управления ими. Особенно это касается управленческих процессов. Для решения описанных проблем можно применять децентрализацию функций управления отдельными видами деятельности, распределяя ответственность за определенные объекты управления по некоторым или по всем процессам CMK. Например, функции разработки и реализации корректирующих и предупреждающих действий, функции управления мониторингом результативности и анализом данных, рисками для качества и другими аспектами, важными для каждого процесса CMK ФП, вполне логично возложить на соответствующих руководителей этих процессов, а не выделять в отдельные. Тогда в рамках каждого процесса CMK эти функции будут прописаны в соответствующей процедуре. Руководитель каждого процесса CMK должен отвечать не только за собственно выполнение процесса (этап Do), но и за все другие этапы цикла PDCA [10]. K сожалению, некоторыми ФП все еще не понята критическая необходимость внедрения Цикла PDCA в пределах каждого процесса CMK. Фактически, так рационально действовать и при разработке интегрированной системы менеджмента, когда специфические требования (связанные с экологией, социальными вопросами, охраной труда и т.д.) следует сочетать в документах, регламентирующих те или иные процессы CMK [5].

Выводы. Исходя из выше изложенного, можно сделать выводы, что применяя процессный подход при формировании CMK, следует основное внимание уделить определению управленческих процессов. K этой категории целесообразно отнести процессы, связанные с анализом рынка (маркетинговые исследования), стратегическим и оперативным планированием, анализом функционирования CMK, а также внутренние аудиты. При этом необходимо четко установить процедуры обратной связи (информационные потоки от и на все процессы CMK), алгоритмы выполнения всех процессов, а также критерии и методы оценки их результативности. Грамотное определение и управленческих процессов с учетом Цикла PDCA является важнейшим условием дееспособности всей CMK. Еще одним важным аспектом формирования CMK на ФП является изображение взаимосвязи и взаимодействия процессов CMK на графической процессной модели. Эти аспекты будут рассмотрены в следующих наших публикациях.

ЛИТЕРАТУРА

1. Елиферов В.Г. Процессный поход к управлению. Моделирование бизнес-процесов / В.Г. Елиферов, В.В. Репин. - M.: РИА "Стандарты и качество", 2004. - 408 с. - ISBN 5-94938-018-5.
2. Казакова В.С. K вопросу о рациональности стандартов ISO серии 9000 / В.С. Казакова, В.А. Лебединец // Управления якістю в фармаціі : III наук.-практич. конф., 28 трав. 2008 р. : тези доп. / Нац. фармац. ун-т. - X., 2008. - С. 37.
3. Качалов В.А. Какие процессы необходимы для CMK / В.А. Качалов // Методы менеджмента качества. - 2009. - № 6. - С. 15-21.
4. Качалов В.А. Mожет ли классификация процессов "служить основой построения процессной модели"? / В.А. Качалов // НТК "Трек", сб. "Все о качестве. Отечественные разработки". - 2005. - № 6 (39).
5. Лебединец В.А. Анализ тенденций и прогнозирование перспектив внедрения систем менеджмента качества в Украине / В.А. Лебединец, С.Н. Коваленко, E.M. Проскурня // Вісник НТУ "ХПІ" "Економічний прогрес та ефективність виробництва". - 2008. - № 2. - С. 127-136.
6. Лебединець В.О. Визначення ролі і функцій відділу управління якістю фармацевтичного підприемства / В.О.Лебединець, CM. Коваленко // Управління, економіка та забезпечення якості в фармаціі. - 2010. -№ 2(10). - С. 4-11.
7. Лебединець В.О. Системи управління якістю // Фармацевтична енциклопедія / гол. ред. : В.П.Черних. 2-ге вид., доповн. - K.: MOPIOH, 2010. - С. 1282-1284.
8. Немченко А.С. Системний підхід до управління якістю та персоналом в умовах впровадження належноі практики дистрибуціі / А.С. Немченко, Л.Ю. Д'якова // Фармаком. - 2008. - № 3. - С. 92-98.
9. Руководство по концепции и использованию процессного подхода для систем менеджмента (ISO/TC 176/SC 2/N 544R2(r), май 2004 г.).
10. Системи управління якістю. Вимоги : ДСТУ ISO 9001:2009 - [Чинний від 2009-09-01]. - К. : Держспоживстандарт Украіни, 2009. - 28 с. - (Національний стандарт Украіни).
11. Шестопал О.А. Побудова інтегрованоі системи якості на сучасному фармацевтичному підприемстві. Повідомлення 2. Визначення структури, взаемозв'язків та відповідальності за процеси системи управління якістю / О.А. Шестопал, Ю.В. Підпружников // Вісник фармаціі. - 2009. - № 1 (57). - С. 41-45.
12. Янішевський О.В. Mетоди процесного підходу: впровадження систем управління якістю відповідно до ISO 9001 / О.В. Янішевський, Н.В. Безсмертна, Н.С. Лівітан // Стандартизація, сертифікація, якість. - 2008. - № 5. - С. 62-66.
13. Янішевський О.В. Mетоди процесного підходу: впровадження систем управління якістю відповідно до ISO 9001 / О.В. Янішевський, Н.В. Безсмертна, Н.С. Лівітан // Стандартизація, сертифікація, якість. - 2008. - № 5. - С. 62-66.