Дәрілік заттарды шығаратын фармацевтикалық кәсіпорындарда gmp бойынша инспекцияға дайындық жоспарын әзірлеу

Аннотация. Дәрілік заттарды өндірудегі сапа жүйелерінің қоғамдық маңыздылығы мен мемлекеттік бақылауы тұрғысынан өзін-өзі инспекциялау көп деңгейлі инспекциялау жүйесінің маңызды бөлімі болып табылады. Оның негізгі мақсаты дәрілік заттардың айналысы саласына қатысы бар барлық адамдар үшін басты өлшем болып табылатын технологиялық процестің (дайындаудың) және сапаны бақылаудың барлық аспектілері бойынша өндірушінің GMP талаптарына сәйкестігін бағалау болып табылады. Сонымен қатар, өзін-өзі инспекциялау ОСТ 42-510-98 белгілеген GMP элементі ретінде мүлтіксіз орындалуға міндетті.[1] Өзін-өзі инспекциялау кәсіпорынның осы стандарттың талаптарын орындауын тексеру және қажетті түзету әрекеттерін ұсыну мақсатында жүргізіледі.[2]

Дәрілік заттардың сапасын бақылау мемлекеттің маңызды функциясы болып табылады, ол халықаралық ынтымақтастықты ескере отырып, барлық өндірушілер үшін бірыңғай нормалар мен ережелерді белгілейді. Фармацевтикалық нарық өнімнің кең халықаралық алмасуына негізделген. Бұдан өндірушілерге қойылатын сапа жүйелеріне қойылатын талаптардың біртұтастығы қажеттілігі туындайды.[3]

Кілт сөздер: сапа жүйесін бақылау, дәрілік заттар, өзін-өзі инспекциялау, GMP стандарты.

Зерттеу жұмысының мақсаты -технологиялық процестің және сапаны бақылаудың барлық аспектілері бойынша өндірушінің GMP талаптарына сәйкестігін бағалау. Бұл кәсіпорын басшылығына өндіріс процесін жаңа тұрғыдан көруге, жасырын кемшіліктер мен айқын кемшіліктерді анықтауға мүмкіндік береді, бірақ күнделікті жұмыс жағдайында олар таза психологиялық себептерге байланысты жиі назардан тыс қалады.

Зерттеу жұмысының міндеттері: Жалпы инспекцияға әдеби шолу; фармацевтикалық кәсіпорындарды инспекциялауға дайындық жоспарын ұйымдастыру;

Зерттеудің ақпараттық базасын отандық және шетелдік авторлардың ғылыми, әдістемелік, оқу-әдістемелік басылымдары, ақпараттық, талдамалық, статистикалық, анықтамалық көздер құрайды. Зерттеу әдістері ретінде әдеби шолу, әлеуметтік зерттеулер қолданылды: сауалнама және сұхбат, графикалық және логикалық талдау әдістері.

Зерттеу жұмысының практикалық маңыздылығы: дәрілік заттарды шығаратын фармацевтикалық кәсіпорында GMP инспекциясына дайындық жоспарын әзірлеу бойынша ұсыныстар енгізу.

Қорытындылай келе, ұсынамыз: дәрі-дәрмек шығаратын фармацевтикалық кәсіпорында GMP инспекциясына дайындық жоспарын әзірлеу бойынша кешенді әдістемелік тәсіл жүргізіледі.

Зерттеу нәтижелері ұсынымдар түрінде ұсынылады. Алынған нәтижелерді ғылыми журналдарда, халықаралық ғылыми-практикалық конференция материалдарында және әдістемелік ұсынымдарда жариялау жоспарлануда.

 

Әдебиеттер

  1. Фарматека для практикующих врачей/ Сычев Дмитрий Алексеевич/ https://pharmateca.ru/ru/page/about.html (28.11.2021)
  2. Приказ об утверждении надлежащих фармацевтических практик КР ДСМ № 15/ https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167#z2313(28.11.2021)
  3. Фарматека для практикующих врачей/ Сычев Дмитрий Алексеевич/ https://pharmateca.ru/ru/page/about.html (28.11.2021)
Жыл: 2021
Қала: Шымкент
Категория: Медицина