Дәрілік заттарды шығаратын фармацевтикалық кәсіпорындарда gmp бойынша инспекцияға дайындық жоспарын әзірлеу

Аннотация. Дәрілік заттарды өндірудегі сапа жүйелерінің қоғамдық маңыздылығы мен мемлекеттік бақылауы тұрғысынан өзін-өзі инспекциялау көп деңгейлі инспекциялау жүйесінің маңызды бөлімі болып табылады. Оның негізгі мақсаты дәрілік заттардың айналысы саласына қатысы бар барлық адамдар үшін басты өлшем болып табылатын технологиялық процестің (дайындаудың) және сапаны бақылаудың барлық аспектілері бойынша өндірушінің GMP талаптарына сәйкестігін бағалау болып табылады. Сонымен қатар, өзін-өзі инспекциялау ОСТ 42-510-98 белгілеген GMP элементі ретінде мүлтіксіз орындалуға міндетті.[1] Өзін-өзі инспекциялау кәсіпорынның осы стандарттың талаптарын орындауын тексеру және қажетті түзету әрекеттерін ұсыну мақсатында жүргізіледі.[2]

Дәрілік заттардың сапасын бақылау мемлекеттің маңызды функциясы болып табылады, ол халықаралық ынтымақтастықты ескере отырып, барлық өндірушілер үшін бірыңғай нормалар мен ережелерді белгілейді. Фармацевтикалық нарық өнімнің кең халықаралық алмасуына негізделген. Бұдан өндірушілерге қойылатын сапа жүйелеріне қойылатын талаптардың біртұтастығы қажеттілігі туындайды.[3]

Кілт сөздер: сапа жүйесін бақылау, дәрілік заттар, өзін-өзі инспекциялау, GMP стандарты.

Зерттеу жұмысының мақсаты -технологиялық процестің және сапаны бақылаудың барлық аспектілері бойынша өндірушінің GMP талаптарына сәйкестігін бағалау. Бұл кәсіпорын басшылығына өндіріс процесін жаңа тұрғыдан көруге, жасырын кемшіліктер мен айқын кемшіліктерді анықтауға мүмкіндік береді, бірақ күнделікті жұмыс жағдайында олар таза психологиялық себептерге байланысты жиі назардан тыс қалады.

Зерттеу жұмысының міндеттері: Жалпы инспекцияға әдеби шолу; фармацевтикалық кәсіпорындарды инспекциялауға дайындық жоспарын ұйымдастыру;

Зерттеудің ақпараттық базасын отандық және шетелдік авторлардың ғылыми, әдістемелік, оқу-әдістемелік басылымдары, ақпараттық, талдамалық, статистикалық, анықтамалық көздер құрайды. Зерттеу әдістері ретінде әдеби шолу, әлеуметтік зерттеулер қолданылды: сауалнама және сұхбат, графикалық және логикалық талдау әдістері.

Зерттеу жұмысының практикалық маңыздылығы: дәрілік заттарды шығаратын фармацевтикалық кәсіпорында GMP инспекциясына дайындық жоспарын әзірлеу бойынша ұсыныстар енгізу.

Қорытындылай келе, ұсынамыз: дәрі-дәрмек шығаратын фармацевтикалық кәсіпорында GMP инспекциясына дайындық жоспарын әзірлеу бойынша кешенді әдістемелік тәсіл жүргізіледі.

Зерттеу нәтижелері ұсынымдар түрінде ұсынылады. Алынған нәтижелерді ғылыми журналдарда, халықаралық ғылыми-практикалық конференция материалдарында және әдістемелік ұсынымдарда жариялау жоспарлануда.

 

Әдебиеттер

  1. Фарматека для практикующих врачей/ Сычев Дмитрий Алексеевич/ https://pharmateca.ru/ru/page/about.html (28.11.2021)
  2. Приказ об утверждении надлежащих фармацевтических практик КР ДСМ № 15/ https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167#z2313(28.11.2021)
  3. Фарматека для практикующих врачей/ Сычев Дмитрий Алексеевич/ https://pharmateca.ru/ru/page/about.html (28.11.2021)
  • Журнал: Оңтүстік қазақстан медицина академиясының хабаршысы
  • Жыл: 2021
  • Қала: Шымкент
  • Категория: Медицина
Другие статьи

В условиях интенсификации современного производства вопросы совершенствования профилактических основ здравоохранения, в частности, в плане сохранения трудовых ресурсов, приобретают особое значение
2010
Тег: Исследование

Материалы и методы. В настоящей работе использованы материалы оперативного эпидемиологического анализа заболеваемости и данные из историй болезни.
2011
Тег: Алматы Анализ Боль Время Женщины Лихорадка Теле Университет

Крымская-Конго геморрагическая лихорадка (ККГЛ) на территории Казахстана занимает ведущее место среди природно-очаговых клещевых инфекций
2011
Тег: Алматы Анализ Боль Время Лечение Лихорадка Университет Казахстан

Высокая заболеваемость и безудержный рост сердечно-сосудистых заболеваний сокращают среднюю продолжительность жизни населения.
2011
Тег: Артерии Диагностика Лечение

Пациентов, которым проводят не кардиохирургические оперативные вмешательства, относят к группе высокого риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности
2011
Тег: Оценка Смерть Хирургия

Отогенные абсцессы мозга встречаются чаще абсцессов мозга любой другой этиологии. Они наиболее часто локализуются в височной доле, вблизи от крыши барабанной полости и крыши сосцевидной пещеры
2011
Тег: Боль Инфекции

Цель работы: Изучение эффективности немедикаментозных легкодоступных методов (Су Джок, фитотерапии) лечения у больных артериальной гипертензией.
2011
Тег: Архив Время Гипертензия Кардиология Лечение

Важнейшей проблемой, входящей в клиническую деятельность врачей всех специальностей и представляющей непосредственную угрозу для жизни пациентов, является тромбоэмболия легочной артерии
2011
Тег: Артерии Рак

Инородные тела сердца наблюдаются относительно редко, как правило, в результате слепых огнестрельных и колотых ранений грудной клетки
2011
Тег: Время Сердце

Тромбоз мезентеральных сосудов (ТМС) исключительно редкое сосудистое осложнение, наблюдающееся, главным образом, у людей пожилого возраста
2011
Тег: Абай Хирургия

Известно, что илеоцекальный отдел служит узловым пунктом желудочно-кишечного тракта, при выключении которого возникают расстройства в виде поносов и нарушения обмена веществ
2011

Цель: сравнение эффективности первичной ангиопластики, фармакоинвазивного метода реперфузии и ТЛТ у больных с острым ИМ с подъемом ST в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ).
2011
Тег: Артерии Лечение Смерть СМИ Терапия