Кіріспе. Мемлекеттің ең қымбат қазынасы - адам және адам өмірі, сол себепті жоғары сапалы, тиімді, қауіпсіз дәрілік препараттарды қолдану - түрғындардың өмірінің сапасын жоғарылататын факторлардың бірі болып табылады. Өйткені қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденбеген дәрілік препараттарды қолдану ісік аурулары, жүрек-қан тамыр аурулары, жүйке жүйесі аурулары, адам үлпалары мен мүшелерінің инфекциялық зақымдануы және т.б. осындай әлеуметтік маңызы бар аурулар терапиясының тиімділігін төмендетіп қана қоймай, олардың одан әрі асқынуына әкеліп соғады.
Инфекциялық аурулардың фармакотерапиясында кеңінен қолданылатын антибіотик-тердің медицинада рөлі өте маңызды. Солардың ішінде сүранысы анағүрлым жоғары (әсіресе балалар тәжірибесінде), антимикробты әсері кең антибиотиктердің бірі - азитромицинді айрықша атап өту керек [3]. Азитромицин грамм оң және грамм теріс микроорганизмдер, анаэробтар, хламидиялар, микоплазма микобактериялары, уреаплазмалар, спирохеттерге қарсы қолданылғандықтан, антимикробты әсері кең спектрлі. Азитромициннің жасушаішілік патогендерге тиімділігі оның жасушаға өту қабілеттігінің жоғарылығымен сипатталады. Макролидтер негізінен ішектен жақсы абсорбцияланатын қасиетіне байланысты көбінесе пероральды қолданылады [5]. Дегенмен осындай артықшылықтарына қарамастан азитромициннің генерикалық препараттарының оригиналды препаратпен салыстырғанда клиникалық зерттеулері жоқ. Қазіргі кезде Қазақстанның фармацевтикалық нарығында 10 шақты азитромициннің генерикалық дәрілік препараттары болғандықтан, олардың барлығы оригиналды препаратпен өзара алмасушылығы туралы дәлелді талап етеді.
Генерикалық дәрілік препараттың өзараалмасушылығы мен сапасының дәлелінің әдістерінің бірі - эквиваленттігін зерттеу [2,4].
Көптеген жағдайларда эквиваленттілікті анықтау үшін in vitro және in vivo сынаулары қолданылады. Алайда in vivo сынаулары қымбат, үзақ және заңды түрғыдан қиындық тудырғандықтан, ДДСҰ оны in vitro ортасында еру профилдері ішек-қарын трактысының шынайы ортасын көрсететін ерекшелтне байланысты Биовейвер процедурасына ауыстыруды үсынды [1]. Осылайша оригиналды Сумамед және генерикалық Азитро, Зитролид капсулаларына нормативті қүжаттар бойынша салыстырмалы сынаулар жүргізумен қатар, «Биовейвер» процедурасы арқылы да генерикалық дәрілік заттың баламалығын анықтауға болады,
Зерттеу мақсаты. Сумамед капсуласы және оның генерикалық препараттарының фармацевтикалық эквиваленттігін бағалау.
Материалдар мен әдістер. Зерттеу объектілері: Сумамед 250 капсуласы, Азитро 250 капсуласы, Зитролид 250 капсуласы
|
Дәрілік препарат |
Өндіруші |
Қүрамы |
|
Сумамед® капсулалары 250мг |
ПливаХрватскад.о.о . Хорватия Республикасы |
Белсенді зат: Азитромицин дигидраты (250 мг азитромицинге эквивалентті) Көмекші заттар: МКЦ - 43,95 мг; натрия лаурилсульфат - 1,4мг; магния стеарат - 12,6 мг Қатты желатинді капсула: желатин; титан диоксиді (Е171); индигокармин; консервант (күкірт диоксиді) |
|
Азитро® капсулалары 250мг |
АО «Химфарм», Қазақстан Республикасы |
Белсенді зат: азитромицин дигидраты (250 мг азитромицинге эквивалентті) Көмекші заттар: лактоза моногидраты, картопты крахмал, полисорбат-80, кальцийстеараты, Қатты желатинді капсула: желатин, титан диоксиді (Е 171), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат |
|
Зитролид® капсулалары 250мг |
ВалентаФарма, Ресей |
Белсенді зат: азитромицин (250 мг азитромицинге эквивалентті) Көмекші заттар: МКЦ; магнийстеараты Қатты желатинді капсула: желатин; титан диоксиді; хинолинды сары; азорубин; понсо 4R |
Идентификация мен сандық анықтау үшін жоғары эффективті сүйықтық хроматография әдісі; «Еру» тесті сынауы арқылы еру уақытын анықтау;
Еру профильдері ретінде келесі еріткіштер қолданылады: 0,1М хлорсутек қышқылы (pH=1.2), ацетатты буфер (pH=4.5), фосфатты буфер (pH=6.8) қолданылады.
Нәтижелер мен талқылаулар. Фармацевтикалық эквивалентілікті бағалау үшін Сумамед - оригиналды және Азитро, Зитролид генерикалық капсулаларына нормативті қүжаттар бойынша сынаулар жүргізіледі. Яғни органолептикалық қасиеттерін, «еру» тесті сынауы, тектес қоспалар- ды, микробиологиялық тазалығын, сандық мөлшерін анықтау. Сонымен қатар, генерикалық препа- раттардың алмасушылығы Биовейвер процедурасы арқылы анықталады.
Биовейвер процедурасының нәтижесінде дәрілік заттың қүрамына кіретін әсер етуші заттардың өткізгіштігі мен ерігіштігі, pH 1,2, 4,5 және 6,8 көрсеткіштеріндегі еру орталарында оригиналды және генерикті препараттардың еру профилдері, дәрілік зат қүрамына кіретін көмекші заттар қүрамы, орынсыз дәрілік реакцияның даму қаупі, дәрілік заттың еру жылдамдығы зерттеледі.
Қорытынды. Салыстырмалы зерттеу нәтижесінде генерикалық препараттың оригиналды препаратпен алмасу мүмкіндігі анықталады.
Әдебиеттер
- Родыгина А.Н., Смехова И.Е. Процедура биовейвер в международных документах, Здоровье - основа человеческого потенциала и пути их решения. -2012-№2-Т.7 c.873-875
- А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, Экспертные подходы к планированию и анализу результатов сравнительного теста кинетики растворения воспроизведенных лекарственных препаратов в твердых лекарственных формах с немедленным высвобождением, Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2014.-№2.-С.3-8
- К.Т. Розиева, Г.Н. Имирова, Е.Н. Евтушенко, А.Р., Обзор казахстанского рынка референтных препаратов антимикробного действия при лечении заболеваний органов дыхания, Вестник Казахского Национального медицинского университета.-2015-№1 с.482-486
- О.А. Тарасенко, Биоэквивалентность и ее роль в обеспечении качества жизни населения, http://ecoproblemlug.ucoz.ua/4 124/261-278.pdf
- А.Н. Грацианская, Антибиотики в педиатрической практике: азитромицин, Трудный пациент: февраль 2014, http://t-pacient.ru/articles/8124/