Стерильдеу аппаратының тазалау валидациясы

Мақала стерильдеу аппаратын тазалау валидациялық жұмысының мақсаты, хаттамасы, валидация туралы есептер сипатталған. Валидациялық құжаттарды ресімдеудің дұрыстығы, дәрілік заттар сапасының тексерілуі, алдын ала белгіленген өлшемдеріне жауап беретін нәтижелерге келтірілетініне нақты технологиялық процесс пен талдамалық әдістеме арқылы сенімділіктің жоғары дәрежесін береді.

Кіріспе. Дәрілік заттар өндірісінде тиісті өндірістік тәжірібие ережелерін енгізу тәуекелдерді төмендетуге кепілдік болады. GMP талаптарын қамтамасыз етудің маңызды әдістерінің бірі валидациямен жұмыстар болып табылады [1]. Валидация дегеніміз өндіріс жағдайының сенімділігіне және өнімнің сапа көрсеткіштері бойынша күтілетін нәтижелерге жету қабілетіне қатысты ережелердің бөлімі [2]. Валидацияның мақсаты тек қана фармацевтикалық процесттер аяқталғаннан кейінгі тексеру ғана емес, өндірістің барлық жолдарының сапасының қамтамасыз етілуін растау. Ереже бойынша бүкіл процесс бүтіндей валидацияланады, соның ішінде әрбір жеке кезең тексерістен өтеді.

Валидациялық рәсімдер процесстің әр түрлі бөліктерінің, кезеңдерінің және компоненттерінің толық сипатталғанын және тиісті бейнесін, сонымен қатар дайын өнімнің белгіленген жарамдылық мерзімі бойынша өзгеріп кетпеуіне кепілдік беруін растайды[3].

Тазалау валидациясы "өндірістік аймақта қолданылатын тазалау әдістері өнімнің (жартылай өнім мен қоспаларды қоса алғанда), жуу құралдары мен бөгде заттардың тасымалдануын тұрақты бақылауды қамтамасыз ететін құжаттардың дәлелдемелерін ұсыну процессі" [4].

Тазалау валидациясы өнімнің қауіпсіздігі мен тазалығын растау үшін өткізіледі. Субстанция өндіру кезіндегі міндетті талаптар және процесстің тиісті сапасын ішкі бақылау позициясымен бірге және нормативтік талаптарды қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

Стерильдеу аппаратын тазалау процесінің валидациясы аппараттың әрбір бірлігі үшін жүргізеді. Әдетте өніммен тікелей байланыста болатын қажет беттерді тазалау процесіне ғана валидация жүргізіледі [5].

Тазалау процесінің валидациясы келесі кезеңдерден тұрады:

Аппаратты тазалауды өткізу

Аппаратты тазалау СОПта белгіленген уақыт ішінде өндірістік цикл аяқталғаннан кейін жүргізілуі тиіс. СОП-да сипатталуы тиіс:

әр сыни қадамды көрсете отырып тазалау әдісі;

көбірек назар аударуды талап ететін аппараттар учаскелерінің тізбесі;

тиімді тазалау үшін қажетті аппараттың алынбалы бөліктері мен бөлшектеу рәсімін жүргізу сипаттамасының тізбесі;

пайдаланылатын жуу құралдарының немесе еріткіштердің және олардың концентрациясының тізбесі;

жабдықты тазалау үшін қолданылатын құрал-саймандар тізімі;

аппаратураның тазалығын көзбен шолып тексеру жүргізу; аппаратураның түрін белгілеу үшін пайдаланылатын таңбалау;

Аппаратты тазалау жүргізілген жазбалар енгізілген СОПқа қолданылатын нысанға үлгі берілуі тиіс. СОП жұмыс орнында табылуы тиісті.

Аппаратты тазалау валидациясының жүргізілуі.

Аппаратты тазалау валидациясының жүргізілуі келесі кезеңдерден тұрады:

  • аппаратты тазалау процессін жүргізу;
  • аппараттың тазалығын көрінетін ластанудың бар-жоғын көзбен шолып тексеру;
  • сынама алу;
  • сынаманы сапаны бақылау бөліміндегі химиялық және микробиологиялық лабораторияға жіберу;
  • валидация протоколын толтыру;
  • өнімнің тағы екі сериясын талдау;
  • қолайлылық критерийі мен талдау кезінде алынған нәтижелерді салыстыру;
  • валидация туралы есептеуді құрастыру.

Аппаратты тазалау валидациясының хаттамасы.

Валидация жүргізу алдында тазалау процессінің валидациясының хаттамасын келесі мәліметтерге сай толтырылатын нысанды әзірлеу:

валидация процесінің мақсаты;

валидация және нәтижелерінің бағасын жүргізу үшін өкілеттіктер мен жауапкершілік;

валидация жүргізілетін өндіріс аяқталғаннан кейінгі өнім атауы;

қосымша құрылғыларды қоса алғанда, тазалануы ең қиын ("сыни аймақтар" деп аталатын) барлық пайдаланылатын жабдықтың сипаттамасы;

тазарту процесінің басталуы мен технологиялық процестің аяқталуы арасында өткен уақыт

жабдықты тазалау процесін сипаттау немесе әдістемелерге сәйкес сілтеме, СОП;

жүйелі жүргізілген тазалау циклдерінің саны; рутинді бақылауға қойылатын кез келген талаптар; сынамаларды іріктеудің пайдаланылатын әдістемелері немесе оларға сілтеме;

сандық анықтаудың шектерін көрсете отырып пайдаланылатын аналитикалық әдістер немесе тиісті сілтемелер немесе СОП;

оларды белгілеу негіздемесін қоса алғанда, қолайлылық өлшемдері;

"топтастыру" тұжырымдамасын қолданған жағдайда басқа өнімдердің, процестердің және/немесе жабдықтардың тізбесі;

валидация жүргізуге қойылатын талаптар мен келесі мониторинг;

оқыту.

Топ мүшелері валидация жүргізу бойынша хаттамаға қажетті деректер мен алынған нәтижелер тазалау процесінің валидациясын жүргізу кезінде енгізеді.

Валидация туралы есеп.

Валидация туралы есеп тікелей жүргізілген валидациялық тәжірибелердің нәтижесі, есептеулер, тұжырымдар мен ұсыныстар сипатталатын құжат. Ол ауытқулар мен келіспеушіліктерді бағалайды және олардың жойылуына қатысты ұсыныстар береді.

Тазалау валидация процесі аяқталғаннан кейін және барлық қажетті талдаулар жүргізілгеннен кейін валидация туралы есеп құрастырылуы қажет. Есеп қосуға міндетті: валидация хаттамасымен салыстырғанда тазалау немесе сынама алу рәсімдеріндегі барлық ауытқулардың сипаттамасы, валидация кезінде жасалған барлық бақылауларды қоса алғанда, талдамалық сынақтардың барлық нәтижелері, алынған нәтижелер негізінде жасалған барлық қажетті ұсыныстар мен сынақ нәтижелері бойынша қорытынды. Есеп валидация хаттамасын әзірлеген және келіскен бөлімдердің қызметкерлерімен қаралып, келісілуі және кәсіпорын басшысымен бекітілуі тиіс. Валидация хаттамасында қамтылған қолайлылық критерийлеріне сәйкестігі дәлелденген жабдықты тазалау процесі валидацияланған болып саналады.

Қорытынды. Қорытындылай келе жабдықтарды тазалау валидациясының, стерильдеу аппаратын тазалау үшін валидациялық талаптары орындалды. Тазалау валидациясы қолданыстағы процестің жүру және сынақ нәтижелері бойынша валидацияның хаттамасы, сонымен қатар есептік жоспарлары анықталды. Барлық қажетті талдаулар жүргізіліп, валидация процесі аяқталғаннан кейін, қажетті есептеулер жүргізілді.

 

ӘДЕБИЕТТЕР ТІЗІМІ

  1. Мешковский, А.П. Надлежащая практика производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ 52249-2004: сравнение с международными стандартами GMP// Фарматека .-2004.-№5. С.39-41.
  2. Шилова,С.В. Организация проведения валидации на фармацевтическом предприятии // Основые аспекты валидации: материалы научно-практического семинара/ ГНЦА, учебно-производственныцентр GMP. -2002.С.25-27.
  3. Зденек,П. Валидация очистки. -М.:2008. С. 8-34.
  4. Шилова,С.В. проведение валидации очистки оборудования// Технология чистоты. М.: 2002. №6. С.23-31.
  5. World Health Organization(WHO) (2006), WHO expert committee on specifications for pharmaceutical preparations ( forein report) Supplementary guidelines on good manufacturing practices (GMP)& Validation, WHO, Geneva.
Жыл: 2019
Қала: Алматы
Категория: Медицина