Другие статьи

Цель нашей работы - изучение аминокислотного и минерального состава травы чертополоха поникшего
2010

Слово «этика» произошло от греческого «ethos», что в переводе означает обычай, нрав. Нравы и обычаи наших предков и составляли их нравственность, общепринятые нормы поведения.
2010

Артериальная гипертензия (АГ) является важнейшей медико-социальной проблемой. У 30% взрослого населения развитых стран мира определяется повышенный уровень артериального давления (АД) и у 12-15 % - наблюдается стойкая артериальная гипертензия
2010

Целью нашего исследования явилось определение эффективности применения препарата «Гинолакт» для лечения ВД у беременных.
2010

Целью нашего исследования явилось изучение эффективности и безопасности препарата лазолван 30мг у амбулаторных больных с ХОБЛ.
2010

Деформирующий остеоартроз (ДОА) в настоящее время является наиболее распространенным дегенеративно-дистрофическим заболеванием суставов, которым страдают не менее 20% населения земного шара.
2010

Целью работы явилась оценка анальгетической эффективности препарата Кетанов (кеторолак трометамин), у хирургических больных в послеоперационном периоде и возможности уменьшения использования наркотических анальгетиков.
2010

Для более объективного подтверждения мембранно-стабилизирующего влияния карбамезапина и ламиктала нами оценивались перекисная и механическая стойкости эритроцитов у больных эпилепсией
2010

Нами было проведено клинико-нейропсихологическое обследование 250 больных с ХИСФ (работающих в фосфорном производстве Каратау-Жамбылской биогеохимической провинции)
2010


C использованием разработанных алгоритмов и моделей был произведен анализ ситуации в системе здравоохранения биогеохимической провинции. Рассчитаны интегрированные показатели здоровья
2010

Специфические особенности Каратау-Жамбылской биогеохимической провинции связаны с производством фосфорных минеральных удобрений.
2010

Стерильдеу аппаратының тазалау валидациясы

Мақала стерильдеу аппаратын тазалау валидациялық жұмысының мақсаты, хаттамасы, валидация туралы есептер сипатталған. Валидациялық құжаттарды ресімдеудің дұрыстығы, дәрілік заттар сапасының тексерілуі, алдын ала белгіленген өлшемдеріне жауап беретін нәтижелерге келтірілетініне нақты технологиялық процесс пен талдамалық әдістеме арқылы сенімділіктің жоғары дәрежесін береді.

Кіріспе. Дәрілік заттар өндірісінде тиісті өндірістік тәжірібие ережелерін енгізу тәуекелдерді төмендетуге кепілдік болады. GMP талаптарын қамтамасыз етудің маңызды әдістерінің бірі валидациямен жұмыстар болып табылады [1]. Валидация дегеніміз өндіріс жағдайының сенімділігіне және өнімнің сапа көрсеткіштері бойынша күтілетін нәтижелерге жету қабілетіне қатысты ережелердің бөлімі [2]. Валидацияның мақсаты тек қана фармацевтикалық процесттер аяқталғаннан кейінгі тексеру ғана емес, өндірістің барлық жолдарының сапасының қамтамасыз етілуін растау. Ереже бойынша бүкіл процесс бүтіндей валидацияланады, соның ішінде әрбір жеке кезең тексерістен өтеді.

Валидациялық рәсімдер процесстің әр түрлі бөліктерінің, кезеңдерінің және компоненттерінің толық сипатталғанын және тиісті бейнесін, сонымен қатар дайын өнімнің белгіленген жарамдылық мерзімі бойынша өзгеріп кетпеуіне кепілдік беруін растайды[3].

Тазалау валидациясы "өндірістік аймақта қолданылатын тазалау әдістері өнімнің (жартылай өнім мен қоспаларды қоса алғанда), жуу құралдары мен бөгде заттардың тасымалдануын тұрақты бақылауды қамтамасыз ететін құжаттардың дәлелдемелерін ұсыну процессі" [4].

Тазалау валидациясы өнімнің қауіпсіздігі мен тазалығын растау үшін өткізіледі. Субстанция өндіру кезіндегі міндетті талаптар және процесстің тиісті сапасын ішкі бақылау позициясымен бірге және нормативтік талаптарды қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

Стерильдеу аппаратын тазалау процесінің валидациясы аппараттың әрбір бірлігі үшін жүргізеді. Әдетте өніммен тікелей байланыста болатын қажет беттерді тазалау процесіне ғана валидация жүргізіледі [5].

Тазалау процесінің валидациясы келесі кезеңдерден тұрады:

Аппаратты тазалауды өткізу

Аппаратты тазалау СОПта белгіленген уақыт ішінде өндірістік цикл аяқталғаннан кейін жүргізілуі тиіс. СОП-да сипатталуы тиіс:

әр сыни қадамды көрсете отырып тазалау әдісі;

көбірек назар аударуды талап ететін аппараттар учаскелерінің тізбесі;

тиімді тазалау үшін қажетті аппараттың алынбалы бөліктері мен бөлшектеу рәсімін жүргізу сипаттамасының тізбесі;

пайдаланылатын жуу құралдарының немесе еріткіштердің және олардың концентрациясының тізбесі;

жабдықты тазалау үшін қолданылатын құрал-саймандар тізімі;

аппаратураның тазалығын көзбен шолып тексеру жүргізу; аппаратураның түрін белгілеу үшін пайдаланылатын таңбалау;

Аппаратты тазалау жүргізілген жазбалар енгізілген СОПқа қолданылатын нысанға үлгі берілуі тиіс. СОП жұмыс орнында табылуы тиісті.

Аппаратты тазалау валидациясының жүргізілуі.

Аппаратты тазалау валидациясының жүргізілуі келесі кезеңдерден тұрады:

  • аппаратты тазалау процессін жүргізу;
  • аппараттың тазалығын көрінетін ластанудың бар-жоғын көзбен шолып тексеру;
  • сынама алу;
  • сынаманы сапаны бақылау бөліміндегі химиялық және микробиологиялық лабораторияға жіберу;
  • валидация протоколын толтыру;
  • өнімнің тағы екі сериясын талдау;
  • қолайлылық критерийі мен талдау кезінде алынған нәтижелерді салыстыру;
  • валидация туралы есептеуді құрастыру.

Аппаратты тазалау валидациясының хаттамасы.

Валидация жүргізу алдында тазалау процессінің валидациясының хаттамасын келесі мәліметтерге сай толтырылатын нысанды әзірлеу:

валидация процесінің мақсаты;

валидация және нәтижелерінің бағасын жүргізу үшін өкілеттіктер мен жауапкершілік;

валидация жүргізілетін өндіріс аяқталғаннан кейінгі өнім атауы;

қосымша құрылғыларды қоса алғанда, тазалануы ең қиын ("сыни аймақтар" деп аталатын) барлық пайдаланылатын жабдықтың сипаттамасы;

тазарту процесінің басталуы мен технологиялық процестің аяқталуы арасында өткен уақыт

жабдықты тазалау процесін сипаттау немесе әдістемелерге сәйкес сілтеме, СОП;

жүйелі жүргізілген тазалау циклдерінің саны; рутинді бақылауға қойылатын кез келген талаптар; сынамаларды іріктеудің пайдаланылатын әдістемелері немесе оларға сілтеме;

сандық анықтаудың шектерін көрсете отырып пайдаланылатын аналитикалық әдістер немесе тиісті сілтемелер немесе СОП;

оларды белгілеу негіздемесін қоса алғанда, қолайлылық өлшемдері;

"топтастыру" тұжырымдамасын қолданған жағдайда басқа өнімдердің, процестердің және/немесе жабдықтардың тізбесі;

валидация жүргізуге қойылатын талаптар мен келесі мониторинг;

оқыту.

Топ мүшелері валидация жүргізу бойынша хаттамаға қажетті деректер мен алынған нәтижелер тазалау процесінің валидациясын жүргізу кезінде енгізеді.

Валидация туралы есеп.

Валидация туралы есеп тікелей жүргізілген валидациялық тәжірибелердің нәтижесі, есептеулер, тұжырымдар мен ұсыныстар сипатталатын құжат. Ол ауытқулар мен келіспеушіліктерді бағалайды және олардың жойылуына қатысты ұсыныстар береді.

Тазалау валидация процесі аяқталғаннан кейін және барлық қажетті талдаулар жүргізілгеннен кейін валидация туралы есеп құрастырылуы қажет. Есеп қосуға міндетті: валидация хаттамасымен салыстырғанда тазалау немесе сынама алу рәсімдеріндегі барлық ауытқулардың сипаттамасы, валидация кезінде жасалған барлық бақылауларды қоса алғанда, талдамалық сынақтардың барлық нәтижелері, алынған нәтижелер негізінде жасалған барлық қажетті ұсыныстар мен сынақ нәтижелері бойынша қорытынды. Есеп валидация хаттамасын әзірлеген және келіскен бөлімдердің қызметкерлерімен қаралып, келісілуі және кәсіпорын басшысымен бекітілуі тиіс. Валидация хаттамасында қамтылған қолайлылық критерийлеріне сәйкестігі дәлелденген жабдықты тазалау процесі валидацияланған болып саналады.

Қорытынды. Қорытындылай келе жабдықтарды тазалау валидациясының, стерильдеу аппаратын тазалау үшін валидациялық талаптары орындалды. Тазалау валидациясы қолданыстағы процестің жүру және сынақ нәтижелері бойынша валидацияның хаттамасы, сонымен қатар есептік жоспарлары анықталды. Барлық қажетті талдаулар жүргізіліп, валидация процесі аяқталғаннан кейін, қажетті есептеулер жүргізілді.

 

ӘДЕБИЕТТЕР ТІЗІМІ

  1. Мешковский, А.П. Надлежащая практика производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ 52249-2004: сравнение с международными стандартами GMP// Фарматека .-2004.-№5. С.39-41.
  2. Шилова,С.В. Организация проведения валидации на фармацевтическом предприятии // Основые аспекты валидации: материалы научно-практического семинара/ ГНЦА, учебно-производственныцентр GMP. -2002.С.25-27.
  3. Зденек,П. Валидация очистки. -М.:2008. С. 8-34.
  4. Шилова,С.В. проведение валидации очистки оборудования// Технология чистоты. М.: 2002. №6. С.23-31.
  5. World Health Organization(WHO) (2006), WHO expert committee on specifications for pharmaceutical preparations ( forein report) Supplementary guidelines on good manufacturing practices (GMP)& Validation, WHO, Geneva.

Разделы знаний

Биология

Биология бөлімінде сіздер Қазақстанның ғылыми журналдарында жарияланған  ғылыми және тәжірибелі биология бойынша көптеген мақалалар мен баяндамаларды таба аласыздар.  Авторлар өздерінің жұмыстарында қазіргі билогияның негіздері, тарихы,  зерттеу бағыттары мен ғылыми зерттеулердің нәтжелері және биология ғылымының басқа да бөлімдері жайлы толық анықтама береді.

Медицина

Совокупность наук о болезнях, их лечении и предупреждении.

Педагогика

Бұл бөлімде сіздер педагогика пәні бойынша көптеген тақырыптарға арналған мақалалар мен баяндамаларды таба аласыз. Бұл мақалалар сіздерге түрлі педагогика жайлы ғылыми жұмыстарды жазуға бағыт-бағдар бере отырып, жаңа ғылыми ашылымдар мен тәжірибелік зерттеулердің нәтижелерін танып-білуге көмектеседі.

Психология

Психология бөлімінде психология пәні, міндеттері мен мақсаттары, психикалық құбылыстардың пайда болу заңдылықтары, психология бөлімінің тармақтары, психология ғылымының пайда болу тарихы, қалыптасуы және психологияның басқа да тақырыбындағы қызықты мақалаларды таба аласыздар. 

Социология

 Бұл бөлімде социология немесе әлеуметтану ғылымы жайлы, қоғамның қалыптасуы, жұмыс істеуі және даму заңдылықтары туралы мақалалар қарастырылған. 

Тарих

Бұл бөлімде сіздер тарих ғылымының түрлі тақырыбына жазылған көптеген ғылыми мақалаларды таба аласыздар. Бұл мақалалар сіздерге рефераттар мен баяндамаларды жазуға көмектеседі.

Техникалық ғылымдар

Мұнда келесідей ғылыми мақалалар жарияланады: физика-математикалық , химиялық, гелогия-минерология, техникалық және гуманитарлық ғылымдардың өзекті  мәселелері, ғылыми конференциялардың, семинарлардың материалдары, ғылыми-техникалық комиссияның қағидалары, техникалық білімнің мәселелері.

Филология

 Бұл бөлімде филология пәні жайлы, филологияның түрлі тақырыбына жазылған мақалалардың жиынтығы қарастырылған. 

Философия

Қазақстанның ғылыми журналдарында жарияланған  философия пәні бойынша ғылыми мақалалар. Бұл бөлімде қоғам тану жайлы көзқарастар, сонымен қатар қазақ халқының ұлы тұлғаларының философиялық көзқарастары келтірілген.

Халықаралық қатынастар

Халықаралық  қатынастар  бөлімінде сіздер Қазақстанның ғылыми журналдары мен жиынтықтарында жарияланған, мақалалар мен баяндамаларды табасыздар.  Авторлар өздерінің жұмыстарында халықаралық қатынастарды дамытудың жолдары мен оларды дамытудағы негізгі алғышарттарды қарастырады. Халықаралық экономикалық қатынастардың мемлекетті дамытудағы ролі мен маңызын ашып көрсетеді.  Мұнда сіздер халықаралық қатынастар, сыртқы экономикалық саясат тақырыбы бойынша көптеген материалдарды таба аласыздар.  

Экология

Экология

Экономика

Экономика бөлімінде сіздер Қазақстанның ғылыми журналдары мен жиынтықтарында жарияланған, мақалалар мен баяндамаларды табасыздар.  Авторлар өздерінің жұмыстарында материалдық игіліктерді өндіру, айырбастау, бөлу және тұтыну үрдісі кезінде адамдар арасында пайда болатын өндірістік қатынастарды дамытудың жолдарын қарастырады.  Мұнда сіздер экономика, экономикалық теория тақырыбы бойынша көптеген материалдарды таба аласыздар.  

Құқық

Құқық бөлімінде сіздер Қазақстанның ғылыми журналдары мен жиынтықтарында жарияланған, мақалалар мен баяндамаларды табасыздар.  Авторлар өздерінің жұмыстарында құқық туралы жалпы түсінікті ашады, құқықтық қоғамның қалыптасып дамуы жайлы және оның маңызын қарастырады. Мұнда сіздер құқық пәні тақырыбында жазылған көптеген материалдарды таба аласыздар.