Қазақстан республикасың фармакобақылау жүйесі және дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі

Дәрілік заттың жанама әсерінен болатын науқастың өмір сұруіне қатер тұдыратын жәнеде өлімге алып келетін себеп болып, қазіргі кезде әлемде және Қазакстанда клиникалық фармация саласындағы өзекті мәселелердің бірі болып табылады. Мақалада ҚРның фармакобақылау жүйесінің орны және дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингін жасаудағы өзекті маселелер талданды.

Зерттеу өзектілігі. Дәрілік заттың жанама әсерінен болатын өлім қазіргі кезде әлем бойынша 4-6-шы орынды иеленіп отыр. Бұның негізгі себебі ретінде дәрілік заттар айналысы саласында рецептсіз босатылатын дәрілік препараттар санының қарқынды өсуі болып табылады. Ал дәрігер маманы болса сансыз дәрілік препарат ассортиментіне тиісті талдауларды жүргізуге мүмкіншілігі бола бермейді. Бұл дәрілік препараттың құрамы мен әсер ету механизмін жетік білетін және медицина саласын қоса меңгерген маманның қажет екенін көрсетеді [1].

Мақаланың мақсаты: ҚР-ғы дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингін жәнеде фармакобақылау саласындағы өзекті маселерін талдау.

Фармакобақылау Қазақстанға 2005 жылдан бастап ене бастады. Қазіргі таңда ҚР ДСМ -гі РМК «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканының Ұлттық экспертиза Орталығымен» дәрілік заттардың жанама әсері бойынша мониторинг жасау бөлімі ұйымдастырылды.

Жалпы, фармакобақылау - тіркелетін дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы ақпаратты бақылау, талдау және бағалау жүйесі [2].

Фармакобақылау жүйесінің мақсаттары:

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналымының бүкіл кезеңінде тәуекел-пайда коэффициентін үздіксіз бағалау;

Халық денсаулығын қорғауды қамтамасыз ету және пациенттердің қауіпсіздігін арттыру;

Медициналық және фармацевтикалық қызметкерлердің есірткінің қауіпсіздігі, есірткіні ұтымды пайдалану және олардың препараттардың жанама әсерлерін бақылаудағы белсенділігін арттыру туралы ақпараттандыру [2].

Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалау жүйесінің негізгі бағыттары:

Интернеттегі онлайн-ресурстар арқылы немесе факс немесе электронды пошта арқылы уәкілетті ұйымға қолайсыз есірткі карточкаларын, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жинау (қабылдау), жазу;

Уәкілетті органға, облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың жергілікті өзін-өзі басқару органдарына, медициналық фармацевтикалық ұйымдарға, жеке тұлғаларға өзіңіздің Интернет-ресурсыңызға қол жеткізу;

Медициналық және фармацевтика қызметкерлерінің, тіркеу куәліктерінің, тұтынушылардың дәрі-дәрмектердің, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерін есепке алу, бағалау және тексеру;

Күдікті препаратты қолдану арқылы, сондай-ақ инциденттер мен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың түрлері, типтері, үлгілері арасындағы жанама әсерлердің клиникалық көріністері арасындағы себеп-салдарлық қатынастарды бағалау;

Дәрілердің жанама әсерлерін бақылау бойынша деректер базасын талдау негізінде сигналды анықтау;

Тіркеу куәлігінің иесінің (дәрі-дәрмектердің кері әсерлері туралы есептер, мерзімді қауіпсіздік есептері, қауіп- қатерлерді басқару жоспарлары, тіркеуден кейінгі қауіпсіздік жөніндегі хаттамалар мен есептер) дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді талдау, бағалау және сараптау;

Медициналық ғылыми журналдарда, клиникалық зерттеулерде, басқа елдердің реттеуші органдарында, Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ақпараты, дәлелдендірілген медицина бойынша халықаралық деректер базасы туралы ақпарат, басқа көздерден алынатын препараттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерге мониторинг жүргізу, талдау және бағалау );

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлері туралы уәкілетті органға хабарлау;

Уәкілетті органға тиісті дәрілік заттар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін бақылауды қамтамасыз ету, сондай-ақ препараттардың қауіпсіздігін бақылау нәтижелерінің, сондай-ақ сигналдың анықталу жағдайында препараттың қауіпсіздік профилін бағалаудағы барлық өзгерістерді уақтылы қамтамасыз ету;

Тіркеу куәлігінің иесіне фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекцияға қатысуды қамтамасыз ету;

Дәрілік препаратты тіркегенге дейін және одан кейін тіркеу куәлігінің иесіне фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалау;

Уәкілетті ұйымның веб-сайтына дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың жанама әсерлерін фармакологиялық қадағалау және мониторинг нәтижелері бойынша қабылданған уәкілетті органның шаралары;

Ғылыми семинарлар мен мониторингтік конференциялар өткізу, мониторинг туралы есептермен басқа ғылыми конференциялар мен семинарларға қатысу [3].

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 85-бабының 2- тармағына сәйкес Дәрілік препараттарды

фармакоқадағалауды жүргізу және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерін бақылау ережелері бекітілді. Дәрілік препараттардың фармакологиялық қозғалысы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерін бақылау мыналарды қамтиды:

  • тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сақталуын бақылау жүйесі;
  • тіркелген дәрі-дәрмектер, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін талдау жүйесі;
  • тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі туралы ақпаратты бағалау жүйесі.

Тіркелген дәрілік заттардың сақталуын қадағалау жүйесі фармакоқадағалауды құру және пайдалану, фармакобақылау қызметін жүзеге асыруға мониторинг жүргізу, құжаттағы тиісті өзгерістерді бекіту, дәрілік заттардың санатын өзгерту, үлгілерді алу, тіркеу куәліктерін тоқтата тұру және қайтарып алуды қамтиды. Уәкілетті орган препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың артықшылықтары мен тәуекелдері арасындағы тепе-теңдік туралы ақпаратты жинау және

бағалау үшін дәрілік препараттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерін бақылау және дәрілік заттарға арналған фармакологиялық қадағалау жүйесін құруды және жүргізуді қамтамасыз етеді және:

медициналық ұйымдарда дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерін бақылау үшін ақпараттық технологияларды енгізу;

Уәкілетті ұйыммен (тіркеу, жоспарлау және нысаналы) тіркеу куәлігінің иесінің фармакологиялық қадағалау жүйесін тексерумен айналысқа жіберілген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне қатысты тәуекелдерді басқару жоспарын иеленушіге мониторинг жүргізу;

дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың медициналық және фармацевтикалық қызметкерлерді аттестаттау кезінде және медициналық ұйымдарды меншікке қарамастан аккредиттеу кезінде, медициналық қызметтердің сапасын бақылау және медициналық қызметтерді төлеу кезінде жанама әсерлерін бақылау нәтижелерін ескере отырып; медициналық және фармацевтикалық мамандарды даярлау үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерін фармакоқадағалауды (қадағалау) және мониторингті енгізу;

дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерін фармакологиялық қадағалау (қадағалау) және бақылау туралы, сондай-ақ пайдалы тәуекелге ұшыраған препараттардың қатынасын өзгерту туралы медициналық және фармацевтикалық қызметкерлердің, жұртшылықты хабардар етуді қамтамасыз ету;

дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі зерттеу хаттамасын (бағдарламасын) бекіту [4].

Қорытынды. Клиникалық фармация - тауартанудың фармацевтикалық және клиникалық аспектілерін біріктіретін, клиникалық тәжірбиеде дәрілік затты рационалды қолдануға теориялық және әдістемелік база құруға мүмкіндік беретін кешенді ғылым болып табылады. Дәрілік заттың жанама әсерінен болатын науқастың өмір сұруіне қатер тұдыратын жәнеде өлімге алып келетін себеп болып, қазіргі кезде клиникалық фармация саласындағы өзекті мәселелердің бірі болып табылады. Тіркелетін дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы ақпаратты бақылауда, талдау және бағалауда, медициналық көмектің жоғары стандарттарын енгізуде (емдеу хаттамалары, оқыту, дәрі- дәрмектерді қамтамасыз ету, сапасын бақылау және қол жетімділік) фармакобақылау жүйесінің маңызы жөғары.

 

ӘДЕБИЕТТЕР ТІЗІМІ

  1. А.Р. Шопабаева, Қ.М. Елшибекова, Д.Б. Даданбекова, Ұ.Н. Тұрған заманауи медициналық білім берудің қажеттіліктерін одақтастыру, стандарттау және үйлестіру // Вестник КазНМУ. 2016. №4. С. 392-398.
  2. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы/ httP://adilet.zan.kz/kaz/docs/V1400009409
  3. Дәрілік заттар жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 3 қарашадағы N 647 Бұйрығы httP://adilet.zan.kz/kaz/docs/V050003489
  4. «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексі/ httP://adilet.zan.kz/kaz/docs/K090000193
Жыл: 2019
Қала: Алматы
Категория: Медицина