Бұл мақалада қазіргі таңда Қазақстан Республикасында тіркелген клиникалық практикада аутоиммудық, дерматологиялық ауруларды емдеуде және офтальмологияда қолданылатын, гендік инженердік моноклоналды антидене негізіндегі препараттары қарастырылған.
Өзектілігі: Медицина саласындағы биотехнологияның бірден бір жетістігі, бұл гендік инженерияны қолдана отырып, эффективтілігі жоғары дәрежедегі дәрілік препараттарды шығаруы. Организмнің иммундық қорғанысы көбінде өзге антигендерге антидене бөліп, оны толығымен жойып жібереді, сондықтан да бұл саланың неігізгі бағыты белгілі-бір антигенге (АГ) спецификалық антидене (АД) негізінде жасалынған моноклоналды антидене (МкАД) негізіндегі дәрілік препараттарды жасау. Бүгінде Қазақстан Республикасында осы топ препараттары клиникалық практикада аутоиммундық, аллергиялық, инфекциялық ауруларды емдеуде және дерматологияда қолданылады. Еліміздің фармацевтикалық нарығында осы препараттардың ассортименті жылдан-жылға ұлғайып жатыр. Сондықтан осы сегменттегі дәрілік перпараттардың ассортименттін қарастыру, зерттелініп отырған уақыттағы мемлекеттің фармацевтикалық нарығының жағдайын көрсетеді.
Кіріспе. ҚР-дағы дәрілік заттар ассортиментінде МкАД препараттары айрықша орын алады. Бұның себебі осы препараттардың тіркелуіндегі және тағайындалуындағы ерекшелігімен байлынысты. Бұл препараттар иммундық жүйенің тек белгілі бір компоненттерін ғана таңдамалы тежейді және оны толығымен басып тастамайды. Осыған қарамастан, аталған топ препараттары тек дәрігердің тағайындалумен босатылады және қатаң бақылауында болады. Отандық фармацевтикалық индустрия қазіргі уакытта МкАД ГИБ препараттарын өндірмейді, бірақ заманауи дәрілік емдеудегі мұқтаждықтың жоғарылауына байланысты фармацевтикалық нарық үнемі толықтырылып отырылады. Біздің зерттеуіміздің мақсаты болып, моноклоналды антидене негізіндегі гендік инженерлік биологиялық препараттар бойынша Қазақстан Республикасындағы қажеттілігін және жалпы фармацевтикалық нарығындағы орнын зерттеу. Осы мақсатқа жету үшін келесі міндеттер қойылды:
- МкАД ГИБП бойынша ҚР- да қолданылатын препараттарды формуляр бойынша талдау
- ҚР-да тіркелген МкАД ГИБП мемлекеттік реестр бойынша талдау
Талдау жұмыстары:
2015 жылдың екінші жарты жылдығындағы ҚР-ның дәрілік заттар, медицина мақсатындағы бұйымдар мен медициналық техника реестрі бойынша тіркелген дәрілік препараттардың жалпы саны- 7475 және оның ішінде гендік инженерлік биологиялық препараттардың саны- 37.
Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында 19 түрлі халықаралық патенттелмеген атау (ХПА) 37 тауарлық атпен МкАД ГИБП тіркелген, олар 9 түрлі мемлекеттерден келеді (1-сурет). Талдау нәтижесінде импорттаушы мемлекеттер арасында көшбасшысы болып, нарыққа 10 түрлі препаратты ұсынған Германия мемлекеті. Келесі орында Швейцария мемлекеті, ол жақтан 7 түрлі МкАД ГИБП тіркелінді.
Сонымен қатар ҚР-ның фармацевтикалық нарығын келесі мемлекеттер қамтасыз етеді: Германия, Швейцария, Ұлыбритания, АҚШ, Италия, Корей Республикасы, Пуэрто- Рико. Көріп отқандарыңыздай МкАД ГИБП өндіруші мемлекеттердің ішінде ТМД мемлекеттері жоқ. 19 ХПА-ның ішінде 2 дәрілік зат бойынша ҚР нарығын 2 импорттаушы мемлекет қамтамасыздандырады: афлиберцепт (Германия, АҚШ) және инфликсимаб(Корея Республикасы, Швейцария). (1-кесте).
|
№ |
ХПА |
Өндіруші мемлекет |
Тауарлық аты, мөлшері |
|
1. |
Адалимумаб |
Германия |
Хумира, 40 мг/0.8 мл |
|
2. |
Афлиберцепт |
Германия |
Залтрап, 100 мг/4 мл, 200 мг/8 мл |
|
АҚШ |
Эйлеа, 40 мг/мл |
||
|
3. |
Базиликсимаб |
Швейцария |
Симулект, 20 мг |
|
4. |
Бевацизумаб |
Швейцария, Германия |
Авастин, 100 мг/4 мл, 400 мг/16 мл, |
|
5. |
Белимумаб |
Италия |
Бенлиста, 120 мг, 400 мг |
|
6. |
Брентуксимаб ведотин |
Италия |
Адцетрис, 50 мг |
|
7. |
Г олимумаб |
АҚШ |
Симпони, 50 мг/0,5 мл |
|
8. |
Денозумаб |
Пуэрто-Рико |
Пролиа, 60мг/мл |
|
9. |
Инфликсимаб |
Швейцария |
Ремикейд, 100 мг |
|
Корея Республикасы |
Фламмэгис, 100 мг |
||
|
10. |
Натализумаб |
Дания |
Тайсабри, 300 мг/15 мл |
|
11. |
Офатумумаб |
Ұлыбритания |
Арзерра, 1000 мг, 100 мг |
|
12. |
Паливизумаб |
Италия |
Синагис, 50 мг, 100 мг |
|
13. |
Панитумумаб |
Пуэрто-Рико |
Вектибикс, 20 мг/мл (100 мг/5 мл), 20 мг/мл (400 мг/20 мл) |
|
14. |
Ранибизумаб |
Швейцария |
Луцентис, 10 мг/мл |
|
15. |
Ритуксимаб |
Германия |
Мабтера, 500 мг/50 мл, 100 мг/10 мл |
|
16. |
Трастузумаб |
АҚШ |
Герцептин, 440 мг |
|
17. |
Устекинумаб |
Швейцария |
Стелара, 45 мг/0.5 мл, 90 мг/1 мл |
|
18. |
Цетуксимаб |
Германия |
Эрбитукс, 5 мг/мл |
|
19. |
Этанерцепт |
Ирландия |
Энбрел, 25 мг, 50 мг |
1-кесте - ҚР фармацевтикалық нарығындағы МкАД ГИБП өндіруші мемлекеттері
Зерттеуіміздің екінші міндетіне сай ҚР-дағы Денсаулық сақтау министрлігі ұсынған емдеу хаттамалары бойынша осы препараттарының қажеттілігі формулярлық жүйемен (29.12.2014 г) қарастырылды. Аталынған құжат бойынша МкАД ГИБ препараттары 5 түрлі топты қамтиды. Паллиативті науқастарды емдеуде қолданылатын иммуносупрессивті препараттар өз кезегінде МкАД препараттары, Антипролтферативті иммунодепрессанттар минерализайияға әсер ететін заттарға бөлінген. Сонымен бірге офтальмологияда, ревматологияда, иммунология және дерматологияда (жергілікті қолдануға) қолданылады. (2- кесте).
2- кесте - МкАД ГИБП нозологиялық топтары бойынша талдау
|
Паллиативті емдеу кезінде науқастарды күтуге кезінде қолданылатын иммунодесупрессивті препараттар |
Офтальмология лық заттар |
Ревматологиял ық ауруларды емдеуде қолданылатын препараттар |
Иммунологиялық заттар |
Дерматологиялы қ дәрілік заттар (жергілікті қолдануға) |
||
|
МкАД препараттары |
Антипролиферативті иммунодепрессанттар |
Сүйек және минерализацияға әсер ететін препараттар |
Регенерациялық процесстерді стимулдейтін заттар |
Генно-инженерлік биологиялық препараттар |
Иммуномодуляторлар |
Псориазаны емдеуде қолданылатын препараттар |
|
6 |
1 |
1 |
2 |
4 |
1 |
1 |
|
Базиликсимаб |
Белимумаб |
Денозум аб |
Афлиберцепт |
Инфликсимаб |
Паливизумаб |
Устекинумаб |
|
Бевацизумаб |
Ранибизумаб |
Голимумаб |
||||
|
Ритуксимаб |
Т оцилизумаб |
|||||
|
Трастузумаб |
Ритуксимаб |
|||||
|
Цетуксимаб |
||||||
Қорытынды: Жүргізілген талдау нәтижелері бойынша, Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында 10 мемлекеттен 37 тауарлық атпен шығарылатын 19 ХПА тіркелінген. Бүгінгі күннің өзінде формулярдың 5 тобының, топшасында осы топ препараттары кездеседі және оларға қажеттілік болашақта тек қана жоғарылайды. Сол себепті ҚР-дағы МкАД ГИБП өндірісін бастау және дамыту қол жетімді мәселелердің бірі болып табылады.
ӘДЕБИЕТТЕР ТІЗІМІ
- Ташенов А.С. Перспективы развития фармацевтического рынка Единого экономического пространства/ А.С. Ташенов, Н.Н. Чередниченко. - Алматы: 2013. - с. 39
- Абдуллина К.А. Экономика фармации: Учебное пособие/ Сост. Г.А. Дюсембинова, Д.Б. Нурахов, М.И. Радюк. - Алматы: 2006. - 196 с.
- Багирова В.Л. Управление и экономика фармации: Учебник/ В.Л. Багирова. - М.: Медицина, 2004. - 720 с.
- Государственный реестр ЛС, ИМН и МТ URL: http:// www.dari.kz (дата обращения: 07.08.2014).
- Авдеева Ж.И., Алпатова Н.А., Волкова Р.А. и др. Требования к производству и контролю препаратов на основе моноклональных антител, применяемых для лечения // Биопрепараты. - 2010. — № 4. - С. 11—14.
- Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 сентября 2011 года № 593 «Об утверждении Республиканского лекарственного формуляра» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 29.12.2014 г.)