Фармацевтикалық өнеркәсіп өндіріс аймағынның қүжаттамасы өнеркәсіптің gmp шарттарын сақтау кепілі

Отандық фарминдустрияның бәсекелестікке қабілеттілігін күшейту –ол тек экономикалық ғана емес, сонымен қатар ұлттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мәселесі болып табылады. Сондықтан мемлекет тарапынан осы саладағы отандық әнеркәсіптерге қолдау кәрсетуге кәп кәңіл бәлінуде. Бұл мақалада әндіріс аймағының құжаттамасы әнеркәсіптің GMP шарттарын сақтау кепілі ретінде қаралған. Дүниежүзілік тәжірибені зерттеу негізінде дәрілік заттардың өндірісшілеріне әндіріс аймағының құжаттамасын құрауға өте кәп әдістемелік нұсқаулар ұсынылады, онда дәрілік заттар әндірісінің барлық шарттары ескеріледі және реттеуші органдар оны жоспарлау немесе GMP – инспекция жүргізу кезінде қолданады.

Өзектілік.

2010 жылғы 29 қарашада Мемлекет басшысы «Қазақстан Рес- публикасының денсаулық сақтау саласын дамытудың 2011-2015 жылдарға арналған «Саламатты Қазақстан» мемлекеттік бағдар- ламасы туралы» Жарлыққа қол қойды.Осы Мемлекеттік бағдарлама «Қазақстан Республикасының 2020 жылға дейінгі стратегиялық даму жоспары туралы» Қазақстан Республикасы Президентінің 2010 жылғы 1 ақпандағы №922 Жарлығын іске асыру мақсатында бекітілген*1].

Мемлекеттік бағдарламаның негізгі мақсаты елдің орнықты әлеуметтік-демографиялық дамуын қамтамасыз ету үшін Қазақстан азаматтарының денсаулығын жақсарту болып табылады. Ал бұл мақсатты жүзеге асыру үшін істеп тұрған фармацевтикалық өндірістерді модернизациялау және жаңа фармацевтикалық өндірістердің құрылысын бастау керек. Қазақстан Республикасының Денсаулық Сақтау Министрлігі шешімімен қазақстандық өндірісшілер 2015 жылдың аяғына дейін GMP стандартқа өтуі керек. Бұл стандартты жүзеге асыру халықаралық фармацевтикалық нарықта бәсекелес болатындай жоғары сапалы өнім шығаруға маңызды қадам болып табылады. Қазақстан халықаралық Тиісті өндірістік тәжірибе GMP стандарттарына 2008 жылдан көше бастады. Барлық GMP модельдерінің негізінде бір ғана принцип немесе негізгі мақсат -өндірілетін дәрілік заттардың қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін қамтамасыз етеді. Бұл нұсқаулықтар мен ережелер өндіріс үрдісі барысында дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етуге арналған. Фармацевтикалық компания GMP сәйкестік сертификатын өндіріс аймағының құжаттамасынсыз ала алмайды, өйткені ол сертификаттау инспекция есебінің міндетті қосымшасы*2].

Дәрілік заттар өндірушілерін GMP ережелерін ұстануға тексеру хаттамасының мазмұны мен үлгісіне қарай өндіріс аймағының құжаттамасының тұжырымдамасы 1991 ж. PIC-пен құрастырылған. Қазіргі кезде Шекаралық Бірлестіктің GMP нұсқаулығына өндіріс аймағының құжаттамасы жөнінде ақпарат бөлімін ұсыныс бөлімі ретінде кіргізген.

Негізгі бӨлім.

Өндіріс құжаттамасы фармацевтикалық өнеркәсіппен дайындалады және онда аталған алаңда, және іргелес немесе көршілес ғимараттардағы әртүрлі тығыз байланысты операциялар:сапаны басқару іс-шаралары, өндіріс пен сапаны тексеру туралы нақты және толық ақпарат болуы тиіс. Егер көрсетілген аймақта фармацевтикалық операциялардың кейбір бөліктері ғана жүргізілсе, мысалы, талдау, буып-түю және т.б. онда ӨҚ тек осы операцияларды сипаттайды.

Бастапқыда өндіріс құжаттамасы өндірісшілерді тексеру хаттамасының тек бір бөлігі ретінде қарастырылатын және GMP ресми инспекторларының тексеру хаттамасын құрастыру кезіндегі уақытын үнемдеу үшін қолданылатын. Бұл құжаттардың жоғарғы ақпараттық құндылығы дәлелденгеннен кейін, олар дербес мағынаға ие болды және тексеруге байланысты ғана қолданудан бас тартылды. Мысалы, дәрілік заттар өндіруге лицензия алуға өтініш беруде өндіріс құжаттамасын қосымша ретінде тіркеу тәжірибесі кең таралуда. Сонымен қатар, өндіріс құжаттамасы келісім бойынша реттеу функцияларынан тыс та қолданылады, мысалы, келісім-шарт бойынша дәрілік заттар өндірісінің аудит жүргізілуінде, кәсіпорынның ықтималды немесе іс жүзіндегі іскерлік әріптестеріне: инвесторлар, сауда-саттық клиенттері және т.б. ақпарат бергенде*3].

Бірақ өндіріс құжаттамасы көбінесе реттеуші органдарға ұсынылады. Осыған байланысты, өнеркәсіптің GMP ережелерін сақтауы бойынша нақты және толық ақпарат болып, олар жалпы түсінік алуға тиімді, және GMP бойынша инспекция жүргізу мен тиімді жоспарлауға пайдалы болуы керек.

Өндіріс аймағының құжаттамасы айтарлықтай толық болуы керек, бірақ мүмкіндігінше А4 форматындағы 25 беттен аспауы керек қосымшаларымен қоса.

Өндіріс аймағының құжаттамасы өнеркәсіптің сапаны қамтамасыз ету жүйесінің құжаттарының бір бөлігі болады және соған сәйкес нұсқа нөмірі, сонымен қатар қолданысқа ену күні мен жарамдылық мерзімі көрсетілуі қажет. Ол үздіксіз жаңарып тұру және ағымдағы іс -шараның бейнесінің кепілі ретінде жүйелі түрде қайта қаралып тұруы қажет.

Мүмкіндік бар жерлерде, хабарлы мазмұндаманың орнына жай жоспарлар, шолу сызбаларын және схемалар қолдану қажет. Бұл жоспарлар және басқа қосымшалар А4 форматтағы беттерде басылуы керек, ал көшірмелер оқылатындай болуы керек.

Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес дәрілік заттар өндірісі лицензияланатын қызмет түрі және өндірісті ұйымдастыру мен дәрілік заттардың сапасын бақылау ережелеріне сәйкес орындалу керек.

Қазақстан Республикасының Денсаулық Сақтау Министрлігі шешімімен қазақстандық өндірісшілер 2015 жылдың аяғына дейін GMP стандартқа өтуі керек.

Дүниежүзілік тәжірибені зерттеу негізінде дәрілік заттардың өндірісшілеріне өндіріс аймағының құжаттамасын құрауға өте көп әдістемелік нұсқауларұсынылады, онда дәрілік заттар өндірісінің барлық шарттары ескеріледі және реттеуші органдар оны жоспарлау немесе GMP – инспекция жүргізу кезінде қолданады.

Берілген нұсқаулар өндіріс құжаттамасының мазмұны мен дайындалуын сипаттайды және өндірістік операциялардың барлық түрлеріне қолданады, мысалы, дайындау, буып-түю мен таңбалау, сапаны бақылау, дәрілік заттың барлық түрін қайта таңбалау мен қайта буып -түю. Фармацевтикалық өнеркәсіптің өндіріс құжаттамасы әрбір тексерістің алдында жаңартылады (қағида бойынша, 5 жылда 1 реттен сирек емес) және бақылау органына инспекциялық тексеріс басталмас бұрын ұсынылады. Сапаға байланысты сапа менеджмент жүйесінің немесе оның құрамаларының өндіріс жағдайлары өзгерістерінде өндіріс құжаттамасына сәйкес өзгерістерді бірден енгізу қажет. Айтарлықтай өзгерістер туралы бақылау органына кезекті жоспарлы тексерісті күтпей хабарлау қажет*4].

Өндіріс аймағының құжаттамасының мазмұны бойынша келесі бөлімдерден тұрады:

  1. Өнеркәсіп туралы жалпы ақпарат
  2. Өнеркәсіптің сапаны басқару жүйесі
  3. Қызметкерлер
  4. Ғимараттар
  5. Құрал-жабдықтар
  6. Құжаттар
  7. Өндіріс
  8. Сапаны бақылау
  9. Валидация
  10. Келісім шарт бойынша өндіріс
  11. Көтерме сату, шағымдар, рекламация және сапасыз өнімді қайтарып алу
  12. Өзін-өзі тексеру

Өндіріс аймағының құжаттамасының келесі бөлімдерін құрастыруға тиісті бөлім қызметкерлері өз үлесін қосады. Әр бөлім жаңа беттен басталуы шарт. Өндіріс аймағының құжаттамасы толық құрастырылып біткеннен кейін, өнеркәсіп басшысының қолымен және мөрімен расталып, өз күшіне енеді [5].

Қорытынды.

Жоғарыда келтірілген мәліметтер қорытындысына әрбір фармацевтикалық кәсіпорында өндіріс аймағының құжаттамасының болуы GMP шарттарын сақтауға кепілдік береді деген тұжырымдама айтуға болады.

 

ӘДЕБИЕТТЕР ТІЗІМІ

  1. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласын дамытудың 2011-2015 жылдарға арналған "Саламатты Қазақстан" мемлекеттік бағдарламасы
  2. Государственный стандарт Республики Казахстан (СТ РК 1617-2006).
  3. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
  4. ГОСТ Р 40003-2008 «Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)».
  5. Правила ĜМРЕвропейского сообщества. (GMPEC).
Жыл: 2014
Қала: Алматы
Категория: Медицина