Өсімдік сығындыларын өндіру кезіндегі тәуекелдерді сәйкестендіру

Аннотация. Қазіргі уақытта медициналық тәжірибеде өсімдік сығындылары негізідегі препараттар маңызды орын алады, өйткені олардың биологиялық әсері жоғары болып саналады, өз кезегінде бұл оларды көптеген аурулардың алдын алу және емдеу үшін қолдануға мүмкіндік береді.

Өсімдіктер сығындыларынан алынған дәрілік заттар (фитопрепараттар) дәрілік заттардың 85-тен астам фармакотерапиялық топтарына кіреді және олардың көпшілігінде баламалы синтетикалық алмастырғыштар жоқ [1].

Синтетикалық шикізаттан алынған кәдімгі фармацевтикалық өнімдерден айырмашылығы, әдетте қайталанатын технологиялық әдістер мен өндіру әдістерін қолдана отырып, өсімдік сығындыларынан жасалған дәрілік заттар биологиялық белсенді заттардың әртүрлі топтарын қамтитын өсімдік тектес шикізаттан дайындалады. Шикізаттың құрамы өзгермелі болуы мүмкін, тозуға және ластануға бейім болып келеді. Өсімдік сығындыларынан жасалған дәрілік өнімдерді өндіру және олардың сапасын бақылау үшін әдеттегі фармацевтикалық өнімдерді өндіру мен талдауда қолданылатындардан айтарлықтай ерекшеленетін процедуралар мен технологиялық әдістер жиі қолданылады.

Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың әлемдік стандарттарын белсенді түрде енгізу мен үйлестіруге және зерттеулердің ауқымдылығына қарамастан, өсімдік сығындыларынан алынатын дәрілік препараттарды өндірудің маңызды кезеңдерін анықтау мен бақылаудың жалпыланған ғылыми-әдістемелік тәсілдері жоқ. Халықаралық (ДДҰ, ЕО, FDA, ICN және т.б.) GMP ережелерін талдау өсімдік сығындыларынан дәрілік заттарды өндіру және сапасын бақылау ерекшеліктері тек жалпылама түрде берілгенін көрсетті.

Сонымен қоса, елімізде өсімдік сығындыларынан дәрілерді өндірудегі қауіптерді зерттеуге қатысты жарияланымдар аз.

Өсімдік сығындыларын өндірудің ерекшеліктерін тереңірек түсіну үшін жаңа композицияларды іздеу ғана емес, сонымен қатар сапаны қамтамасыз етудің ерекшеліктерін ескере отырып, сапаны қамтамасыз ету жүйесін құрудың жаңа әдістерін әзірлеу өзекті ғылыми міндет болып табылады. Сонымен қатар, өсімдік сығындыларын өндіру кезінде әр түрлі тәуекелдер туындауы мүмкін [2].

Өсімдік сығындыларынан дәрілік заттарды өндіру кезеңдерінде туындайтын тәуекелдердің ішінде мыналарды бөліп көрсетуге болады: өнімді қабылдау, қаптамадан шығару, сынама алу, сақтау, өндіріске пайдалану үшін беру, өндіріске енгізу, өндіру кезеңдері (араластыру, түйіршіктеу, таблеткаларды салу, орау және т.б.), таңбалау, нұсқаулықтарды салу, қоймаға жіберу және т.б.

Ғылыми зерттеулерге және өмірлік циклдің әрбір кезеңінде тәуекелді талдауға негізделген өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігіне кепілдік беруге арналған сапа жүйесін құру өнімнің бүкіл өмірлік циклі бойына сапаға және оны жақсартуға ықпал етеді [3].

Белгіленген шектен шығуы технологиялық процестің бұзылуына немесе техникалық шарттарға немесе қабылдаудың басқа критерийлеріне сәйкес келмейтін өнімдерді алуға әкелетін көрсеткіштер мен параметрлер сыни болып табылады.

Қазіргі уақытта фармацевтикалық өнеркәсіпте сапа тәуекелдерін басқаруды қолдану мысалдары бар, бірақ олар біршама шектеулі және тәуекелдерді басқару тұжырымдамасы ұсына алатын ауқымның толықтығын көрсетпейді.

Тәуекелді бағалаудың әртүрлі әдістерін талдау негізінде, барлық жағынан алғанда, өсімдік сығындыларын өндірудің маңызды, қауіпті, технологиялық кезеңдерін сипаттауға болады.

Кілт сөздер: өсімдік сығындылары, тәуекелдер, тәуекелдерді жою.

Зерттеу жұмысының мақсаты - өсімдік сығындыларын өндіру кезіндегі тәуекелдерді сәйкестендіру және ұсыныстарды жүйелі талдау.

Зерттеу жұмысының міндеттері: өсімдік сығындыларынан дәрілік заттарды өндірудің бойынша ақпараттық-аналитикалық зерттеулер жүргізу; өсімдік сығындыларын өндірудің маңызды кезеңдерін талдау; өсімдік сығындыларынан дәрілік заттарды алу технологиясындағы тәуекелдерді анықтау; өсімдік сығындыларын өндіру технологиясындағы маңызды көрсеткіштерді бақылау әдістерін ұсыну. Зерттеудің ақпараттық базасын отандық және шетелдік авторлардың ғылыми, әдістемелік, оқу-әдістемелік басылымдары, ақпараттық-анықтамалық дереккөздері құрайды. Зерттеу объектілері ретінде технологиялық процестердің барлық кезеңдерін ескере отырып, өсімдік сығындыларынан алынатын тауарлық өнімдердің барлық сорттары бойынша дәрілік заттарды өндірудің технологиялық схемалары таңдалды. Технологиялық сұлбаларды зерттеудің әдіснамалық және теориялық негізі ретінде өсімдік сығындыларынан алынатын өнімдердің сапасын қамтамасыз ету үшін тәуекелдерді зерттеу және басқару әдістері таңдалды, сондай-ақ еуропалық және отандық нормативтік құжаттар пайдаланылды.

Зерттеу жұмысының тәжірибелік маңызы: сапаны бақылауға қойылатын шетелдік және отандық талаптарды жалпылауда, өндіріс технологияларын типтеуде, сапаны бақылау мақсатында өсімдік сығындыларынан дәрілік препараттарды өндірудің тәуекелдерін сәйкестендірудің ғылыми тәсілдерін анықтау.

Қорытындылай келе, өсімдік сығындылары негізіндегі өндіріс бойынша отандық және халықаралық нормативтік және әдістемелік материалдарға сүйене отырып, фармацевтикалық сапа жүйесі белгілі бір деңгейде дәрілік заттың сапасына тұрақты қол жеткізуді қамтамасыз етуі керек және процестің параметрлеріне сәйкестікті, бақылау әдістерінің тиісті жиынтығын, жақсарту мүмкіндіктерін анықтауды, бағалауды және қолданыстағы препараттарды үздіксіз кеңейтуді қамтитыны анықталды. Өсімдік сығындыларын өндірудің маңызды кезеңдеріне талдау жүргізіліп, бақылауға, алдын алуға, жоюға немесе қауіптілік қаупінің қолайлы деңгейіне дейін төмендетуге мүмкіндік беретін тәуекелдер анықталды. Өсімдік сығындыларын өндіру технологиясының маңызды параметрлерін бақылау әдісі және тәуекелдерді жоюды реттейтін жергілікті нормативтік құқықтық актілердің тізбесі ұсынылды. Алынған нәтижелерді ғылыми журналдарда, халықаралық ғылыми-тәжірибелік конференция материалдарында және әдістемелік ұсыныстарда жариялау жоспарлануда.

Әдебиеттер

  1. Ковалева Е.К., Сапожникова Э.А., Самылина И.А., Пятигорская Н.В. Специфические требования к регламентам на растительное сырье и лекарственные препараты, получаемые на его основе // Матер. XX Росс.нац. конгресса «Человек и лекарство», Москва, 2013. - С.354-355
  2. Леонова М.В. Экстракционные методы изготовления лекарственных средств из растительного сырья: учебно-методическое пособие. – Самара, Самар. гос. техн. ун-т. - 2012. – 111 с.
  3. Сагайдак Г.А., Касьянов Г.И. Исследование процесса соэкстракции ценных компонентов из растительного сырья. //Известия ВУЗов. Пищевая технология, № 2-3. - 2004. -С.192-193.
Жыл: 2021
Қала: Шымкент
Категория: Медицина