Другие статьи

Цель нашей работы - изучение аминокислотного и минерального состава травы чертополоха поникшего
2010

Слово «этика» произошло от греческого «ethos», что в переводе означает обычай, нрав. Нравы и обычаи наших предков и составляли их нравственность, общепринятые нормы поведения.
2010

Артериальная гипертензия (АГ) является важнейшей медико-социальной проблемой. У 30% взрослого населения развитых стран мира определяется повышенный уровень артериального давления (АД) и у 12-15 % - наблюдается стойкая артериальная гипертензия
2010

Целью нашего исследования явилось определение эффективности применения препарата «Гинолакт» для лечения ВД у беременных.
2010

Целью нашего исследования явилось изучение эффективности и безопасности препарата лазолван 30мг у амбулаторных больных с ХОБЛ.
2010

Деформирующий остеоартроз (ДОА) в настоящее время является наиболее распространенным дегенеративно-дистрофическим заболеванием суставов, которым страдают не менее 20% населения земного шара.
2010

Целью работы явилась оценка анальгетической эффективности препарата Кетанов (кеторолак трометамин), у хирургических больных в послеоперационном периоде и возможности уменьшения использования наркотических анальгетиков.
2010

Для более объективного подтверждения мембранно-стабилизирующего влияния карбамезапина и ламиктала нами оценивались перекисная и механическая стойкости эритроцитов у больных эпилепсией
2010

Нами было проведено клинико-нейропсихологическое обследование 250 больных с ХИСФ (работающих в фосфорном производстве Каратау-Жамбылской биогеохимической провинции)
2010


C использованием разработанных алгоритмов и моделей был произведен анализ ситуации в системе здравоохранения биогеохимической провинции. Рассчитаны интегрированные показатели здоровья
2010

Специфические особенности Каратау-Жамбылской биогеохимической провинции связаны с производством фосфорных минеральных удобрений.
2010

Амброксолдың оригинальді және дженерикті таблеткаларының құрамын салыстырмалы зерттеу

Кіріспе: Әлемнің кез келген елінің дәрілік саясаты халықты қауіпсіз, тиімді, сапалы және қолжетімді ДҚ қамтамасыз етуге кепілдік беру тиіс. Соңғы жылдары денсаулық сақтауға жұмсалған шығындардың шұғыл түрде өсуі жаңа міндеттерді алға қойды - клиникалық тиімді, қауіпсіз және оның құныны оңтайлы түрде сәйкестендіретін емдеу тәсілін таңдау. Бұл міндетті шешу үшін өнеркәсібі дамыған барлық елдерде қазір ерекше назар дженериктік препараттарға аударылып отыр.Үлкен «жетілік елдердерінің» фармацевтикалық нарықтарында дженериктер: АҚШ-12%, Жапония -30%, Германия -15%, Франция- 50%, Англия -55%, Италия - 60%, Канада - 64% үлес алады[1].

Дженериктік препараттарға деген қызығушылық бүкіл әлемде жыл сайын өсуде, бұл әлеуметтік бағдарлама және денсаулық сақтауға мемлекеттік бюджеттің шектелгендігімен туындап отыр. Мысалы 2009 жылы ЕО мүше мемлекеттердің мемлекеттік және сақтандандыру бюджеті қайта өнделген препараттарды қолдану арқылы 30 млрд. евро үнемдеді[2]. АҚШ фармацевтикалық нарығында рецептуралы дженериктерінің патентелген емес сегменті 90% жуық, бұл 121 млн доллар үнемдеуге мүмкіндік берді.

2010 жылы ЕО фармацевтикалық нарығында қайта өнделген дәрілік препараттардың көрсеткіші 50% дейін жетті, құны тұрғысынан олар тек 18% үлесін ғана алады, бұл олардың салыстырмалы түрде бағасының төмен екендігін көрсетеді [3]. Осылайша дженериктер денсаулық сақтауға кететін бюджеттің шығындарын қысқартады, сондай-ақ брэндті дәрілік препараттар арасында салауатты бәсекелестікке ынталандандырады [4]. Европалық сегментте дженериктер бағыт алуының себебі - қоғамдық денсаулық сақтаудағы шығындарды үнемдеу [16].

Қазіргі уақытта дженериктердің бірыңғай анықтамасы жоқ [5]. Дженерик - бұл құрамындағы әсер етуші заты оригинальді дәрілік препараттың құрамындағы әсер етуші затқа толық сәйкес келетін қайта өндірілген препарат. Америкалық FDA (US Food and Drug Administration) дженерик ретінде «оригинальді дәрілік препаратпен дәрілік түрі, әсер ету күші, белгілеу әдісі, сапасы, фармакологиялық қасиеттері және белгілеуге көрсетілімдері бойынша сәйкес болатын дәрілік препаратты» атайды. Биоэквивалентті емес деп танылған дженериктерді ЕО мемлекттері өз нарығына жібермейді [6].

Дженериктерге және оригинальді дәрілік препарат бірдей талаптар қойылады: жоғары сапа, қажетті эффективтілі және қауіпсіздігі. Екеуінің де сапасын тиісті өндірістік тәжірибе (GMP) принциптерінің сақталуы, сапасын басқару стандарттары немесе т.б. қамтамасыз етеді [10, 11].

Биоэквивалентілікті анықтау дженериктерді тіркеу кезінде негізгі талап болып табылады, себебі биоэквивалентті дәрілік құралдарды бір-бірімен дозаларын түзетусіз және қосымша терапевтік бақылаусыз алмастыруға болады (қолдану бойынша нұсқаулығы мен көрсетілімдері бірдей болған жағдайда) [9,10,12].

Екі дәрілік құрал биоэквивалентті болады, егер олардың биологиялық тиімділігі, максимальді концентрациясы және оның жетілу мерзімі (Стах және Ттах), сонымен бірге алаң астындағы қисық сызық (AUC) бірдей молярлы дозаны бірдей енгізу жолымен белгілеген кезде ұқсас болатын болса [3].

Биоэквивалентілік елеулі қаржылық шығындарды және уақытты қажет етеді. Осыған байланысты соңғы 10 жыл түрлі дебаттар өзара алмасу туралы қорытындыны in vitro зертеулеріне қарап жасаса деп ұсынып отыр [9, 1].

Қазіргі кезде Қазақстанның фармацевтикалық нарығында 90 % жуық дәрілік препараттар қайта өңделген (дженериктер) дәрілік құралдар болып табылады. Дженериктер нарығында күрделі мәселе бір атаумен тіркелген қайта шығарылған дәрілік препараттардың үлкен көлемі болып отыр.

Фармацевтикалық нарықтағы барлық дженерикті препараттар оригинальды препаратпен фармацевтикалық эквивалентті болуы тиіс.

Фармацевтикалық эквивалентті болып бірдей дозада, бірдей дәрілік түрде, сәйкес сапа стандарттарына жауап беретін, бірдей енгізу жолына арналған дәрілік препараттар аталады. Егер бірдей дозада бірдей жағдайда қолданған кезде дәрілік препараттардың биологиялық тиімділігі бірдей дәрежеде болатын фармацевтикалық эквивалентті препараттар биоэквивалентті деп есептеледі. Дженерикті препараттың қолданылу қауіпсіздігі нормативті құжаттарда белсенді фармацевтикалық субстанцияның, дәрілік түрдің физико химиялық қасиеттерін барынша толық сипаттайтын белгілі сапа көрсеткіштерінің болуына тәуелді. Сондықтан да таблеткалар үшін нормативті құжаттарда келесі бөлімдер:препараттың атауы, МНН, құрамы, сипаттамасы, өзі екендігі, орташа салмағы, салмақ бойынша біркелкі болуы, еруі, ыдырағыштығы, бөгде қоспалар, микробиологиялық тазалығы, дозалаудың біркелкілігі, сандық мөлшері, орамдау, маркировка, тасымалдау, жарамдылық мерзімі, фармакологиялық тобы толық қарастырылуы керек «Тальк» және «Дозалау біркелкілігі» бөлімдері міндетті емес, оларды енгізу БФС (АФС) табиғатына байланысты.

Кілт сөздер: биовейвер, субстанция, эквивалентті, дженериктер.

Жұмыстың мақсаты: Құрамында Амброксол гидрохлориді субстанциясы кіретін төрт дәрілік препараттың фармацевтикалық эквиваленттігін анықтау бойынша ізденістер жүргізу.

Материалдары мен әдістері: Осы мақсатта дженериктік препараттар: Флавамед таблеткалары (Берлин Хеми, Фармацевтикалық компаниясы, Германия), Амбробене таблеткалары, Амбро таблетка- лары (АО «Химфарм Казахстан») және оригинальді препарат Лазолван таблеткалары таңдалды.

Дженерикті және оригинальді препараттарда олардың «Құрамы» және «Еру» тесті бойынша ерекшеліктер болады.

Белсенді фармацевтикалық субстанция сапасындағы және дәрілік препараттың өндіру техноло- гиясындағы айырмашылықтарымен қатар, препараттағы қосымша заттардың әртүрлі құрамы мен олардың сапасы дәрілік препараттардың фармацевтикалық және биологиялық эквивалентті болуына қарамастан, терапевтикалық эквивалентсіздігінің себебі болуы мүмкін.

Қосымша заттар белсенді фармацевтикалық субстанция бөлініп шығуын қамтамасыз етіп қоймай, олардың биологиялық тиімділігіне де әсер етуі мүмкін. Белсенді фармацевтикалық субстанция абсорбциясын жылдамдатуы немесе баяулатуы, әсерлері қосылып күшеюі де мүмкін [14].

Биовейвер процедурасын өткізудің шарттарының бірі қосымша заттардың белгілі талаптарға сай болуы.

Биоформацевтикалық жіктеу системасы бойынша белсенді фармацевтикалық субстанция классына тәуелсіз, зерттелетін дәрілік түрде әдеттегі қолданылып жүрген қосымша заттар болуы тиіс, жақсы зерттелген, қажетті мөлшерде, белсенді фармацевтикалық субстанция абсорбциясы мен асқазан - ішек жолдарының моторикасына әсер етпеуі, дәрілік препараттың қауіпсіздік профилін өзгертпеуі керек [15].

Қосымша заттардың белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық тиімділігіне мүмкін әсерін төмендету үшін биовейвер процедурасын қолдану үшін сыналатын құрамында 1 класты белсен- ді фармацевтикалық субстанция бар дәрілік препарат пен салыстыру препаратының құрамындағы қосымша заттардың табиғаты мен мөлшері бірдей болуы үлкен артықшылық болып есептеледі [16].

Осы себептерге байланысты Аналитикалық - Нормативті Құжаттар бойынша Лазолван (оригинальды) және Амбробене, Флавамед, Амбро (дженериктер) таблеткаларының құрамдарына салыстырмалы талдау жүргізілді.

Амброксол гидрохлоридінің әртүрлі өндірушілер шығарған таблеткаларының құрамдары 1- кестеде берілген.

Нәтижелер және талқылаулар: Таблеткалардың құрамын салыстыру кезінде олардың құрамдарын-дағы қосымша заттар бойынша айырмашылықтары бар екені анықталды. Амбробене және Лазолван таблеткаларының құрамында қолданылған қосымша заттар бірдей, бірақ олардың мөлшерлері әр түрлі, ал таблетка салмақтары бірдей.

Флавамед таблеткаларында лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты сақтала отырып, қосымша заттардың басқа түрлері де енгізілген(повидон, целлюлоза ұнтағы, кроскармеллозанатрий тұзы). Қосымша заттардың мөлшерлері де өзгеше, және басқа таблеткалармен салыстарғанда төмен. Осыған байланысты бір таблетканың салмағы 140 мг құрайды.

Амбро таблеткаларында жүгері крахмалы, картоп крахмалына, магний стеараты кальций стеаратына алмастырылған. Қосымша заттардың мөлшерлері өзгеше болуына байланысты, бір таблеткаларының салмағы 200 мг құрайды.

Мұндай ерекшеліктер дженериктік препараттарға тән құбылыс, негізгі әсер етуші заттардың дозасы бірдей болғандықтан, олар өзара алмастырыла алатын препараттар бола болады.

Кесте 1 - Амброксол гидрохлориді таблеткаларының құрамы

Препарат

Өндіруші

Таблеткалардың құрамы, мг

1.

Амбробене таблеткалары 30

мг (АНД РК 42 - 2235-11)

«Меркле ГМбХ», Германия

Эсер етуші зат

Амброксол гидрохлориді 30 00

Қосымша заттар

Лактоза моногидраты 169.46

Жүгері крахмалы 36.33

Магни стеараты 2.41

Кремний диоксиді коллоидты сусыз 21.80

Таблетка салмағы 240.0

2

Амбро таблеткалары, 30 мг (АНД РК 424951-12)

АҚ «Химфарм» Қазақстан

Эсер етуші зат

Амброксол гидрохлориді 30.0

Қосымша заттар

Лактоза моногидраты 100.0

Картой крахмалы 66.0

Кремний диоксиді коллоидті сусыз (аэросил) 2.0

Кальций стеараты 2.0

Таблетка салмағы 200.0

3

Флавамед таблеткалары, 30 мг (АНД РК 423647-07)

Берлин -Хеми АГ, Германия

Эсер етуші зат

Амброксил гидрохлориді 30.0

Қосымша заттар

Лактоза моногидраты 40.0

Жүгері крахмалы 30.0

Повидон К 30 4.0

Целлюлоза ұнтағы 30.0

Кроскармеллоза натрий тұзы 5.3

Магния стеараты 0.7

Таблетка салмағы 140.0

4

Лазолван таблеткалары 30

мг

АНД РК (42-199211)

Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция

Эсер етуші зат

Амброксил гидрохлориді 30.0

Қосымша заттар

Лактоза моногидраты 171.0

Жүгері крахмалы 36.0

Кремний диоксиді коллоидті 1.80

Магния стеараты 1.20

Таблетка салмағы 240.00

Қорытынды: Қосымша заттардың фармацевтикалық субстанциясының биологиялық тиімділі- гіне әсерін бағалау мақсатында оригинальді препарат Лазолван және оның дженериктері: Флавамед, Амбробене және Амбро таблеткаларының құрамдарына салыстырмалы зерттеу жүргізілді. Зерттеліп отырған үлгілерде қосымша заттардың табиғаты мен мөлшерлері әртүрлі және таблеткалардың орташа салмағында айырмашылықтар анықталды.

 

ӘДЕБИЕТЕР

  1. Петрова Е. Рынок дженериков Е.Петрова Ремедиум .— 2008.— №10.— С. 30-32.
  2. Ишмухаметов А. Генерическая экспансия на фармрынке ЕС /А. Ишмухаметов Ремедиум .— 2011.— №1.— С. 8-13.
  3. Арифуллина З.А. Дженерики - реальная альтернатива оригинальным лекарственным препаратам / З.А. Арифуллина, Н.Д.Бунятян, А.С.Кузнецов Фармация .— 2002.— № 1.— С. 25-28.
  4. Уварова Ю. Европейский рынок дженериков Ю. Уварова Ремедиум.— 2010.— №4.— С. 23-26.
  5. Багирова В.Л., Взорова Л.Н., Граковская Л.К. и др. Об общей фармакопейной статье «Растворение» // Химико-фармацевтический журнал. - 2001. - Т.35, №4. - С. 39-41.
  6. Анальгетики-антипиретики в цифрах и фактах Ремедиум .— 2004.— №11.— С. 55.
  7. Белоусов, Ю.Б. Но-шпа-классика спазмолитической терапии [Электронны ресурс]/Ю.Б.Белоусов // Русский медицинский журнал.
  8. Белоусов Ю.Б. Проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных ЛС с позиции клинического фармаколога Ю.Б. Белоусов, С.К. Зырянов Ведомости НЦ ЭСМП. — 2007. — № 1.— С. 12-17.
  9. Арзамасцев А.П. Проблема калибровки приборов для испытания «Растворение» / А.П. Арзамасцев, НП.Садчикова, Т.Ю. Лутцева и др. // ХФД.- 2003.-Т.37, №10.-С.40-46
  10. Государственная Фармакопея СССР -11-е изд,.М.:Медецина, 1989.
  11. WHO Technical Report Series 937, annex 8 " Proposal tj waive in vivo Bioequivalance requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms" WHO Expert Committee on Specificftions for Pharmaceutikal Preparations(2006).
  12. Арзамасцев А.П.Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтическое аспекты / А. П. Арзамасцев, В. Л. Дорофеев// Ведомости НЦЭСМП. - 2007. - № 1. - С. 6-11.
  13. Multisourse (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on registration Requirements to Establish Interchangeability. WHOTechnicalreportSeries, N937, Annex 7, 2006.
  14. Государственная Фармакопея Российской Федерации.-ХІІ изд.-М., 2010.-Ч.2.-600 с.
  15. Мешковский, А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении / А. П.
  16. Марцевич С. Ю. Выбор лекарственного препарата в кардиологии: на что должен ориентроваться практический врач (Электронный ресурс) / С. Ю. Марцевич, Н. П. Кутишенко, Н. А. Дмитриева, В. Г. Белолипецкая // 2008.
  17. Довгань Е. В. Применение антимикробных препаратов в акущерско-гинекологической практике в Россиской Федерации: бренды vs генерики / Е. В. Довгань, В. В. Рафальский // Биомедицина. - 2011. - №3. -С. 48-54.
  18. Петров В.И., Недогода С.В., Сабанов А.В. Воспроизведенные лекарственные препараты: проблемы оценки и выбора // Ведомости НЦ ЭСМП. - 2007. - №1. - С. 32-36.
  • Жыл: 2015
  • Қала: Шымкент
  • Категория: Медицина

Разделы знаний

Биология

Биология бөлімінде сіздер Қазақстанның ғылыми журналдарында жарияланған  ғылыми және тәжірибелі биология бойынша көптеген мақалалар мен баяндамаларды таба аласыздар.  Авторлар өздерінің жұмыстарында қазіргі билогияның негіздері, тарихы,  зерттеу бағыттары мен ғылыми зерттеулердің нәтжелері және биология ғылымының басқа да бөлімдері жайлы толық анықтама береді.

Медицина

Совокупность наук о болезнях, их лечении и предупреждении.

Педагогика

Бұл бөлімде сіздер педагогика пәні бойынша көптеген тақырыптарға арналған мақалалар мен баяндамаларды таба аласыз. Бұл мақалалар сіздерге түрлі педагогика жайлы ғылыми жұмыстарды жазуға бағыт-бағдар бере отырып, жаңа ғылыми ашылымдар мен тәжірибелік зерттеулердің нәтижелерін танып-білуге көмектеседі.

Психология

Психология бөлімінде психология пәні, міндеттері мен мақсаттары, психикалық құбылыстардың пайда болу заңдылықтары, психология бөлімінің тармақтары, психология ғылымының пайда болу тарихы, қалыптасуы және психологияның басқа да тақырыбындағы қызықты мақалаларды таба аласыздар. 

Социология

 Бұл бөлімде социология немесе әлеуметтану ғылымы жайлы, қоғамның қалыптасуы, жұмыс істеуі және даму заңдылықтары туралы мақалалар қарастырылған. 

Тарих

Бұл бөлімде сіздер тарих ғылымының түрлі тақырыбына жазылған көптеген ғылыми мақалаларды таба аласыздар. Бұл мақалалар сіздерге рефераттар мен баяндамаларды жазуға көмектеседі.

Техникалық ғылымдар

Мұнда келесідей ғылыми мақалалар жарияланады: физика-математикалық , химиялық, гелогия-минерология, техникалық және гуманитарлық ғылымдардың өзекті  мәселелері, ғылыми конференциялардың, семинарлардың материалдары, ғылыми-техникалық комиссияның қағидалары, техникалық білімнің мәселелері.

Филология

 Бұл бөлімде филология пәні жайлы, филологияның түрлі тақырыбына жазылған мақалалардың жиынтығы қарастырылған. 

Философия

Қазақстанның ғылыми журналдарында жарияланған  философия пәні бойынша ғылыми мақалалар. Бұл бөлімде қоғам тану жайлы көзқарастар, сонымен қатар қазақ халқының ұлы тұлғаларының философиялық көзқарастары келтірілген.

Халықаралық қатынастар

Халықаралық  қатынастар  бөлімінде сіздер Қазақстанның ғылыми журналдары мен жиынтықтарында жарияланған, мақалалар мен баяндамаларды табасыздар.  Авторлар өздерінің жұмыстарында халықаралық қатынастарды дамытудың жолдары мен оларды дамытудағы негізгі алғышарттарды қарастырады. Халықаралық экономикалық қатынастардың мемлекетті дамытудағы ролі мен маңызын ашып көрсетеді.  Мұнда сіздер халықаралық қатынастар, сыртқы экономикалық саясат тақырыбы бойынша көптеген материалдарды таба аласыздар.  

Экология

Экология

Экономика

Экономика бөлімінде сіздер Қазақстанның ғылыми журналдары мен жиынтықтарында жарияланған, мақалалар мен баяндамаларды табасыздар.  Авторлар өздерінің жұмыстарында материалдық игіліктерді өндіру, айырбастау, бөлу және тұтыну үрдісі кезінде адамдар арасында пайда болатын өндірістік қатынастарды дамытудың жолдарын қарастырады.  Мұнда сіздер экономика, экономикалық теория тақырыбы бойынша көптеген материалдарды таба аласыздар.  

Құқық

Құқық бөлімінде сіздер Қазақстанның ғылыми журналдары мен жиынтықтарында жарияланған, мақалалар мен баяндамаларды табасыздар.  Авторлар өздерінің жұмыстарында құқық туралы жалпы түсінікті ашады, құқықтық қоғамның қалыптасып дамуы жайлы және оның маңызын қарастырады. Мұнда сіздер құқық пәні тақырыбында жазылған көптеген материалдарды таба аласыздар.